화일약품
II. 사업의 내용
1. 사업의개요
의약품 및 건강기능식품 원료와 세팔로스포린계 항생제를 주요 사업으로 영위하고 있으며 보고서 제출일 현재 기타 신규사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.
가. 업계의 현황
(1) 산업의 특성
① 일반적인 특성
제약산업의 특성은 다음과 같음.
첫째, 인간의 생명 및 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산.판매하기 때문에 개발에서부터 생산, 유통, 광고에 이르기까지 법적, 행정적 규제가 심하며 따라서 순도유지 및 가공과정에서 보다 정밀한 기술(품질관리)이 요구되고 안정성과 효과성이 중시됨. 또한 안전도에 대한 신뢰확보를 위한 비용과 시간이 많이 소요됨.
둘째, 일반적인 정밀화학공업적 특성을 가지고 있음. 기초화학공업의 산물을 원료로 다단계의 복잡한 화학합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생산함. 따라서 다품종 소량 생산이고 고부가가치산업임. 예외적으로 바이오의약품이나 생약추출물의 개발이 활발해지면서 정밀화학의 개념에서 다소 벗어나는 경우도 있음.
셋째, 기술 및 지식집약적 산업임. 의약산업의 경쟁력은 신약개발 능력에 의해 결정되며, 화학공학적 기술 및 지식외에도 미생물학, 생명공학, 의학, 약학 등 광범위한 분야의 지식 및 기술이 요구됨.
※ 제약산업의 특성
구 분 주 요 내 용 비 고
일반적 특성 - 국민보건 관련산업
- 정밀화학산업적 특성
- 기술 및 지식집약형 산업
- 에너지 및 자원절약형 산업
- 용도의 전문성 및 제품차별화 용이
- 소자본.고연구투자산업 정부의 규제가 심함
다품종 소량생산,고부가가치
미생물학,생명공학,합성,발효,제제등의 기술필요
제품간 상호대체성이 낮음
국내
제약산업의 특성 - 소규모 영세업체 난립
- 전형적인 내수산업
- 직거래 유통비중이 높음
의약분업의 실시로 업계
구조재편의 가능성이
높아짐
네째, 시장세분화가 심한 산업임. 즉 생산기술별, 약효군별로 세분화되어 있어 기술력이 있을 경우 제품차별화가 용이함. 생산기술별로는 신개발의약품부문(특허), 일반치료약부문(제네릭), 일반대중약(OTC약)부문으로 구분되고 각부문간 기술수준에 커다란 격차가 존재하여 타부문의 기업간 경쟁이 제한됨. 약효군별로도 신경계, 순환계, 소화기계 등으로 용도가 분화되어 있고 상호대체성이 거의 없음.
이 밖에도 에너지 및 자원절약형 산업, 소자본.고연구투자 산업적 특성을 지니고 있음.
② 우리나라 제약산업의 특성
(가) 연구 개발력의 중요성
의약산업의 가장 큰 특성은 기업의 연구개발력이 갖는 중요성이 크다는 점임. 초기 구상단계에서 설계된 단일 물질자체가 궁극적으로 상품화 되기 때문에 초기 연구개발력 수준이 사업의 성장성을 그대로 담보함.
의약산업의 연구개발 부분은 신약 뿐 아니라 특허제품을 보다 향상된 방법으로 제조하는 기술 및 인체에서 효과를 신속하게 나타나게 하거나 횟수를 줄이는 등의 제형개발 기술을 포함하며, 특히 제형이 개선된 제품을 원 개발사 제품보다 더 큰 시장을 형성할 수 있는 잠재력이 있으므로 Generic 제품의 연구개발 중요성은 신약개발 기반이 열악한 국내제약기업에서 우선적으로 검토되고 있음.
(나) 세분화된 구조와 구성요소의 다양성
제품의 형태 및 치료 영역에 따라 세분화된 품목이 존재하기 때문에 기업들의 형태 역시 매우 다양함. 이런 세분화된 산업구조로 인하여 다른 어떤 산업분야 보다 여러 상이한 학문분야와 학계간 연계가 강하며 이런 협력의 필요성과 다양성으로 여러분야에 거쳐 탄탄한 제품군과 전업형태의 연구 개발력을 보유한 대형 제약기업과 특정 영역내 핵심기술을 보유한 중소기업간의 수평적 경쟁구조를 가능하게 함.
(다) 규제 등 정책 의존도에 민감.
의약 산업은 인간생명과 직결되는 산업으로 사회규제가 강함. 의약품의 개발, 생산, 유통과 최종적으로 소비자에게 전달되는 처방단계에 이르기까지 다양한 형태의 법적 절차가 적용됨. 또한 의약품에 대한 사회적 규제와 여론은 모든 허가 절차를 통과하여 심판한 후에도 강한 영향력을 미치며 이런 연유로 단순 연구개발 뿐 아니라 제품개발에 있어 고도의 문서화 작업을 포함한 품질보증 및 법규 준수 등이 사업화에 중요한 부분을 이루고 있음.
(2) 산업의 성장성
우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 50년대까지는 완제의약품의 수입에 의존한 시기였음. 60년대부터 완제의약품의 국산화를 통해 본격적으로 제약산업이 발전하기 시작하였음. 이 시기에는 제제기술의 개발에 주력하였고 완제의약품의 수입은 억제하였음. 70년대는 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가한 시기임. 이를 지원하기 위해 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였음. 80년대에는 70년대까지의 모방적 단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였고 80년대말 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발을 시작하였음. 90년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발 시대가 도래 하였음..
(3)경기변동의 특성
치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 영향을 비교적 많이 받음.
(4) 경쟁요소
제약산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전경쟁 시장이며, 의약품 시장의 전면개방으로 기존 합작사들의 경영권 변동 및 영업 강화가 예상되며 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있고 국내의 대기업들도 제약산업에 속속참여하고있어 향후 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상됨. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 시장 점유율을 확대하고 있음. 또한 의약분업 이후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 Generic 품목의 생물학적 동등성 시험실시 품목에 대한 우대조치 즉, 대체조제 인정 또는 성분명 처방, 보험급여 우대등의 제도적 변화로 국내 Generic 업체의 시장 점유율 증가가 예상됨.
(5) 자원조달상의 특성
국내 의약품 등 생산액은 70년대 연평균 33.9%, 80년대 연평균 16.7% 증가하였고 90년대에는 '99년까지 연평균 9.6% 성장하였음. 2000년에는 8%대의 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 경기위축과 관계없이 완만한 성장율을 보이고 있음.
(6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원
제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있음.
① 의료제도 개혁의 추진
보건복지부는 전반적인 의료체계를 개혁함으로서 효율적인 의료서비스를 제공하기 위해 의료개혁위원회를 설치하고 제도마련에 박차를 가하고 있음. 가장 관심을 가질만한 이슈는 의약분업, 대중 약의 슈퍼나 편의점 판매허용, 표준소매가격제도의 폐지 판매자가격표시제(RPLS), 포괄수가제(DRG)의 실시 등임.
(가) 의약분업
의약분업(Separation between prescribing and dispensing)이란 의약품의 처방 권은 의사에게, 조제권은 약사에게 분담하는 제도임. 정부는 의약품의 오남용을 막고 의약품의 사용에서 오는 폐해를 최소화시켜 국민보건 수준을 향상시킬 목적으로 당초 '99년 7월부터 실시할 계획이었으나 준비부족과 이해단체의 반발로 실시시기를 1년간 유예하였음.
2000년 8월부터 실시하였으나 현재까지 의약단체 및 관리기관간의 운영방안이 명확히 정립되어 있지 않은 실정임. 의약분업의 실시로 항생제 등의 치료약의 수요감소가 예상되었으나 실시 1년간은 이들 의약품의 수요감소는 예상과 달리 감소되지 않은 것으로 파악됨.
그러나, 의약분업의 안정화 시기로 예상되는 2003년 이후에는 전반적으로 치료약의 수요가 감소될 것이며, 상대적으로 자가치료요법이 가능한 일반약등의 수요증가가 예상됨.
나. 회사의 현황
(가) 영업개황
화일약품(주)는 1974년에 원료의약품 도매업으로 시작하였으며 1987년에는 향남제약공단내에 합성제조 시설을 갖추고 원료의약품 제조전문업체로 발돋움 하였음.
원료의약품의 수출에 장애가 되어온 BGMP 승인을 위하여 2001년 8월에 9억원의 시설투자로 시설설비공사가 완료 되었으며 2002년 4월 BGMP 적합업체로 지정 (식품의약품안전청)이 되어 본격적인 수출이 가능해져 매출신장세가 두드러질것으로 예상되고 있으며 수출이 활성화 되면 생산라인의 증설이 필요하게 됨에 따라 2004년 7월 총공사비 31억원의 설비투자 증설에 착공하여 2005년 1월에 완공하였음.
향후 원료의약품 사업분야에서 지속적인 성장을 위해 꾸준한 신제품 개발 및 신시장 개척에 전력을 다 할 예정임.
당사는 기존의 원료의약품 사업분야에서 코엔자임큐텐을 비롯한 식품원료, 완제 사업인 세팔로스포린계 항생제 사업으로 사업분야를 다각화 하였음.
완제의약품인 항생제 사업부는 2005년 글락소스미스클라인코리아사로부터 세팔로스포린계 항생제 전용공장을 인수하여 2008년부터 본격 생산에 들어갔으며,
식품원료 사업부에서는 2008년 나노에멀젼 공장을 준공하여 기존의 지용성인 의약품원료를 당사의 나노에멀젼 기술을 이용하여 수용성 코엔자임큐텐, 수용성 CLA(공액리놀렌산)등을 생산하고 있음. 향후 오메가3등을 수용화하여 제품군을 다양화 할 예정임.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
1) 원료의약품 사업 부문
전문의약품 및 일반의약품의 주원료 및 부원료를 취급하고 있으며 국내 100여개 이상의 제약회사와 300여품목의 제품군을 위주로 영업활동을 하고 있음.
다. 조직도
이미지: 조직도2009
조직도2009
2.주요 제품, 서비스 등
1)주요 제품등의 현황
당사는 의약품원료등을 생산,판매하고 있으며, 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.
(2009년 12월 31일 현재)
(단위 :백만원 )
사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율)
화일약품 제품 LVSP 위기능조절제 LVSP 1,233(1.70%)
TNFL 진통,소염제 TNFL 327(0.45%)
ACCL 진통,소염제 ACCL 1,109(1.53%)
TRPR 진경제 TRPR 1,189(1.65%)
기타 - - 48,571(67.35%)
상품 LTBF외 - LTBF외 19,682(29.67%)
합계
72,112(100.00%)
2) 주요 제품 등의 가격변동추이
(단위:천원)
품목 제29기 제28기 연간 제27기 연간
LVSP 331,270 380,000 366,084
TNFL 60,118 61,500 59,735
ACCL 115,253 120,000 115,785
PLOG 140,766 115,000 121,868
(1)산출기준
제품별 판매액을 단순평가단가로 적용함.
(2)주요 가격변동원인
수입원자재의 가격변동과 환율변동에 주로 영향을 받음.
3.주요 원재료에 관한 사항
당사가 사용하는 주요원재료 관련 사항은 다음과 같습니다.
1)원재료 매입현황
(단위 :백만원,% )
사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고
화일약품 원재료 LVSP 위기능조절제로 기능성 소화불량으로 인한 복부팽만감, 상복부 불쾌감, 트림, 구역, 구토 증상의 완화의 목적으로 사용. 874(2.44%)
TNFL 위장관에 대한 부작용이 매우 적은 강력한 소염 진통제로 류마티스 관절염, 골관절염, 좌골신경통 등의 동통 완화목적으로 사용. 215(0.59%)
ACCL 진통, 소염제로 사용 582(1.62%)
기타 - 34,270(95.35%)
합계 35,941(100.00%)
2) 주요 원재료 등의 가격변동추이
품목 제29기 연간 제28기 연간 제27기 연간
LVSP 215,542 213,288 169,749
TNFL 32,715 27,489 28,201
ACCL 60,029 51,430 42,166
4.생산 및 설비에 관한 사항
가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력
(단위 :백만원,kg )
사업부문 품 목 사업소 제 29 기 제 28 기 제 27 기
수량 금액 수량 금액 수량 금액
화일약품 LVSP 향남공장 3,094 703 3,094 703 3,094 703
TNFL 향남공장 15,000 521 15,000 521 15,000 521
ACCL 향남공장 3,500 182 3,500 182 3,500 182
PLOG 향남공장 1,750 128 1,750 128 1,750 128
기타 향남공장 4,174,656 28,612 4,174,656 28,612 4,174,656 28,612
합 계 4,198,000 30,146 4,198,000 30,146 4,198,000 30,146
(2) 생산능력의 산출근거
(가) 산출방법 등
① 산출기준
생산능력의 산출기준은 최대생산능력을 기준으로 작성하였음.
② 산출방법
산출방법은 BAT당 생산수량에 제품별 생산 표준시간을 적용 월생산량을 산출했으며 월생산량에 단위기간(12월)을 적용했음.
(나) 평균가동시간
일 작업시간은 8시간 기준으로 작성하였음.
나. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적
(단위 :백만원, kg )
사업부문 품 목 사업소 제 29 기 제 28 기 제 27 기
수량 금액 수량 금액 수량 금액
화일약품 LVSP 향남공장 4,059 982 4,491 1,093 3,375 655
TNFL 향남공장 5,054 242 10,253 281 4,700 151
ACCL 향남공장 9,699 653 8,055 414 7,229 344
기타 향남공장 1,814,153 38,479 1,928,653 37,801 2,035,198 28,528
합 계 1,832,965 40,356 1,951,452 39,589 2,050,500 29,678
(2) 당해 사업연도의 가동률
(단위 :시간 )
사업소(사업부문) 연간가동가능시간 연간실제가동시간 평균가동률
항냠공장 1,550 1,244 80%
합 계 1,550 1,244 80%
다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황
[자산항목 : 유형고정자산] (단위 :백만원 )
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
공장
경기도화성시향남면상신리904-7 토지 121 2,117
2,238
건물 3,208
60 3,148
구축물 1,249
36 1,213
기계장치 2,181 213
461 1,933
차량운반구 23
10 13
비품 147 8
69 86
소 계 6,929 2,338
636 8,631
공장
경기도안산시단원구목내동454-3 토지 1,298 2,442
3,740
건물 1,931
50 1,881
기계장치 773 111 5 367 512
비품 32
14 18
소 계 4,034 2,553 5 431 6,151
총 계 10,963 4,891 5 1,067 14,782
(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
해당사항 없음.
(가) 진행중인 투자
해당사항 없음.
(나) 향후 투자계획
해당사항 없음.
5.매출에 관한 사항
가. 매출실적
(단위 :백만원 )
사업부문 매출유형 품 목 제 29 기 제 28 기 제 27 기
원료의약품 제품매출 LVSP 내수 1,233 1,220 1,209
TNFL 내수 327 365 401
ACCL 내수 1,109 819 747
PLOG 내수 62 43
기타 내수 49,698 41,979 36,932
소계
52,429 44,428 39,289
상품매출 LTBF외 내수 19,683 16,945 21,044
매출할인
(-)45
합 계 합 계 72,112 61,371 60,288
나. 판매경로 및 판매방법 등
(단위: 백만원,%)
매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별매출액(비율)
제품
상품 의약품원료 국내 제약회사 64,684( 89.7 %)
도매업체 5,624( 7.8 %)
수출 제약회사 1,804( 2.5 %)
다. 판매방법 및 조건
매출유형 판매방법 및 조건
상 품 의약품원료 : 품목별 주문판매, 결재조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 익월말 수금
제 품 의약품원료 : 품목별 주문판매, 결재조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 익월말 수금
라. 판매전략
거래 제약 업체의 개발 계획 및 기존 제품의 생산량과 연계하여 당사의 수입 또는 생산량을 결정하며, 국내에서 사용되고 있는 원료의약품의 품질을 좀 더 향상시키기 위하여 R&D 투자의 확대와 국내에 소개되지 않은 원료의약품을 당사의 개발팀과 제약회사의 개발팀이 협력하여 신제품을 발굴하고 있음. 거래선 다변화를 위하여 수출시장 개척에 주력하고 있음.
6.파생상품거래 현황
해당사항 없음.
7.경영상의 주요계약 등
구분 체결시기
(기간) 목적 및 내용 결재방법 계약금액
(1,000USD) 주요내용
(주)셀바이오텍 1999.12.08 독점적으로
대리점에게 공급 현금결재 - 유산균 사균체를 한국내에서 독점판매 대리점계약
(주)엘에프씨 2000.11.03 총판매대리점 지정,공급 현금결재 - UDCA 전국총판매대리점 으로 지정하고 공급한다
엔제피아(주) 2001.04.17 상호신뢰와 협력을바탕으로 공동의 이익추구 현금결재 - 제품 19개 품목 판매대행 계약 체결
한국화학연구원 2001.01.06 연구개발에 관한 기술자문 - - 연구개발 전반에 관한 기술자문을 매월 1회 1일간 수행하고 필요시 증회하여 자문함
(주)리드젠 2004.02.10 연구개발 협력 - - 원료의약품 연구개발 협력
Wafrapharma Laboratories LTD 2008.10.13~ 2013.10.13 코엔자임큐텐등 원료의약품 30품목 - 38,363 코엔자임큐텐등 원료의약품 30품목
8.연구개발활등
1)연구개발의 개요
당사는 향남 원료의약품 공장에 연구소를 운영하여 연구개발활동을 수행하고 있습니다. 연구소에서는 의약품원료 신제품 개발 연구활동으로 수행중이며, 또한 나노에멀젼 기술을 이용한 수용성 건강기능식품 관련 신제품 개발 연구활동을 수행중에 있습니다.
2)연구개발 담당조직
직급 성명 출생연도 입사연도 출신교 학위 전공분야 담당업무
연구소장 정용호 1951 2007 서강대학교 석사 유기화학 연구 총괄
연구원 강병규 1967 2001 충남대 석사 유기화학 특허자료 조사 및 공정개발
연구원 김경철 1970 2004 포항공대 석사 화학과 특허자료 조사 및 공정개발
연구원 이중우 1971 2005 아주대학교 석사 공업화학 특허자료 조사 및 공정개발
연구원 정춘원 1981 2009 경희대학교 석사 휴기합성 특허자료 조사 및 공정개발
연구원 송석진 1981 2009 서강대학교 석사 휴기합성 특허자료 조사 및 공정개발
3)연구개발비용
(단위 :백만원 )
과 목 제29기 제28기 제27기 비 고
원 재 료 비 - - -
인 건 비 337 345 310
감 가 상 각 비 27 27 28
위 탁 용 역 비
- -
기 타 332 268 386
연구개발비용 계 696 640 724
회계처리 판매비와 관리비
제조경비 696 640 724
개발비(무형자산)
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
0.96% 1.04% 1.20%
4)연구개발 실적
당사의 최근 3년간 연구개발 실적은 다음과 같습니다.
연구과제 연구기관 개발
년도 연구결과 및 기대효과 상품화 현황
미데카마이신 아세테이트의 제조방법 자체개발 2005년 기존 합성방법과 다른 합성루트를 이용, 높은 수득율을 얻고 있음 국내 제약회사에 공급하고 있음.
멜로시캄 & 로노시캄의 제조방법 자체개발 2005년 COX-2 억제제로 장기복용시에도 위장 장애가 없어 장기간의 류마티스 관절염, 강직성 척추염의 치료에 사용 일본 "D" 제약사.
수용성 코엔자임큐텐 제조방법 자체개발 2007 나노에멀젼 기술을 이용하여 지용성인 코엔자임큐텐을 음료 및 드링크류로 개발가능하게 수용화 함. 한국알리코팜
광학활성을 갖는 옥시라세탐의 제조방법 자체개발 2007 기존 합성방법과 다른 합성루트를 이용, 높은 수득율을 얻고 있음 국내 제약회사에 공급하고 있음.
수용성 CLA(공액리놀렌산) 제조방법 자체개발 2008 나노에멀젼 기술을 이용하여 지용성인 CLA를 음료 및 드링크류로 개발가능하게 수용화 함. 중외제약
수용성 오메가3 제조방법 자체개발 2008 나노에멀젼 기술을 이용하여 지용성인 오메가3를 음료 및 드링크류로 개발가능하게 수용화 함. 음료 및 제약회사에 공급 예정임
5) 사업과 관련된 최근 5년간 지적재산권(특허권) 현황
1) 2004년 5월 12일 레보설피리드의 제조방법 및 이에 사용되는 중간체 특허취득
2) 2004년 9월 13일 라세믹 알킬 4-클로로-3-히드록시부티레이트의 제조방법 특허 취득
3) 2004년 9월 17일 레보설피리드 제조용 중간체 및 그 제조방법 특허취득
4) 2005년 2월 21일 레보설피리드 제조용 중간체 및 그 제조방법 특허취득
5) 2007년 1월 31일 광학활성을 갖는 옥시라세탐의 제조방법 특허취득
6) 2008년 7월 24일 코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 특허취득
7) 2009년 2월 20일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 특허출원
(출원번호 제10-2009-0014347호)
9.그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
법률/규정 등에 의한 규제사항정부나 지방자치단체의 법률,규정등으로 당사의 영업활동,비용지출 또는 경쟁상의 지위 등 사업의 영위에 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.