팜스웰바이오
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
가. 업계의 현황
[제약사업부]
(1) 산업의 특성
인간의 생명과 보건에 직접적으로 관련이 있는 제품을 취급하는 제약산업은 초정밀화학공업으로서 기술집약적 고부가가치 산업이라는 특성을 지니고 있다.
그 증거로 각 산업부문별 최첨단을 선도하고 있는 세계 500대 기업 중 14개의 제약기업이 포함되어 있으며, 인구의 고령화, 국민실질 소득의 증가 및 질병치료 기술의 발달로 인해 향후 지속적인 성장세를 유지할 수 있는 산업으로 받아 들여지고 있다.
종전까지는 직접적인 연관이 없는 것처럼 여겨졌던 주변 산업 즉, IT, NT등의 신기술을 BT 기술과 접목시킬 수 있는 융합기술의 발달로 인해 제약산업의 성장 잠재력을 인정 받고 있다.
일반 산업과 비교하여 상이한 점은 제약이 인간의 생명과 직결된 산업이라는 특성 때문에 개발, 생산 및 판매의 전과정에 고도의 전문화가 요구된다는 점이다. 한번 해당 제품의 효능, 효과가 객관적으로 입증이 되면 경기의 변동 또는 시장의 변화에 따라 라이프싸이클이 극명하게 좌우되는 IT또는 일반 생필품과는 달리 최하 10년 최대 수 십 년간 시장에서 살아 남을 수 있다는 강점을 지니고 있다.
한국의 제약산업만 놓고 보면 1960년대 중반부터 서서히 경제개발 및 소득의 증가와 비례하여 의약품의 수요가 급증하게 되었고 그로 인해 제약산업도 국산화의 필요성을 절감하게 되어 자체 생산 기반을 다지기 시작하게 되었으며 이 것이 오늘날의 대한민국 제약산업의 토대가 되었다. 불과 30년 만에 외형적으로 생산실적 기준 대비 세계제약시장 12위까지 올라 왔으나 21세기 들어 국가간 시장개방의 시대를 맞이하여 국내제약산업은 새로운 도전에 직면하고 있다.
역설적으로 표현하면 시장개방의 시대를 맞이하여 국내 제약계도 획기적인 발상의 전환을 통해 모든 제반 규정과 시설, 즉 하드웨어는 물론 소프트웨어도 국제기준으로상향 조정하는 특단의 조치를 강구하지 아니하면 시장에서 도태 될 수 있다. 즉 철저한 사전 전략하에 치밀하게 접근 하면 사업의 장기적인 성장을 담보 받을 수 있다는 상황인식이 요구 되고 있다.
(2) 산업의 성장성
국내 제약산업은 타 산업에 비해 높은 내수 의존도를 보이면서 동시에 경기 변동에 비교적 비탄력적으로 움직이는 특성을 보여 왔다. 통상 의약품은 전문의약품과 일반의약품, 2개 부문으로 분류가 되는데, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있고 이러한 패턴은 향후에도 지속될 것으로 예상하고 있다. 일반의약품은 전문의약품에 비해 소비자에게 직접 다가 갈 수 있는 채널이 협소하여 지금까지 뚜렷한 성장세를 보여 주지 못하고 있으나 이 또한 향후 정부가 OECD국가의 일반적인 현상인 슈퍼 판매 허용이 법제화 될 경우 상당한 성장이 예상되고 있다.
질병의 패턴이 자주 변하고 전염병의 확산속도가 빨라지고 있어 의약품에 대한 수요가 급격히 위축되는 현상이 없기 때문에 타산업에 비해 안정성이 확보되고 있다 . 또한 주변 산업, 즉 IT 및 NT의 신기술과 제약산업의 convergence, 즉 융합기술이 발전하고 있어 새로운 시장의 출현을 예고하고 있으며 관련 규정의 국제수준화를 통한 국내 제약산업의 선진화가 완료 되면 해외 시장 진출도 가능하게 되어 새로운 도약의 전기가 될 수 있다.
<한국 제약산업의 성장과정>
1950년대 : 완제의약품 수입 판매 단계
1960년대 : 완제의약품 국산화단계
1970년대 : 원료의약품 국산화 단계
1980년대 전반 : 공정개발 단계
완제의약품 GMP 시설 도입 단계
1980년대 후반 : 신약개발 초기단계 진입
1990년 초반 : 원료의약품 초기 수출 단계
1990년 말 : 신약개발 참여 업체 증가 단계
2000년 초반 : 다국적 제약사의 현지화 단계
개량신약 연구 도입 단계
2005 년 이후 : Validation 도입 단계
개량신약 시장 지배력 강화 단계
cGMP 도입단계
<연도별 세계 의약품시장 규모>
(단위: 십억불,%)
구 분 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 CAGR
('03~'07)
세계시장 560 605 649 7,120 7,120 9.3
전년대비 증가율 8.0 7.3 7.1 6.4 4.8
자료: 보건산업연구원
<우리나라 원료의약품 시장 규모 및 시장 동향>
(단위: 천원,천달러,%)
구 분 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 전년대비성장률
생산
(천원) 751,081 800,671 899,329 1,032,573 1,218,326 17.99%
수입
(천달러) 1,205,321 1,368,957 1,685,173 1,691,494 1,904,286 12.58%
수출
(천달러) 416,894 448,428 494,342 529,209 551,992 4.31%
자료: 2009년 제약협회 통계집, 한국의약품수출입협회
(3) 경쟁요소
전문의약품의 경우는 국제기준에 부합한 밸리데이션 제도의 도입으로 막대한 시설투자 및 맨파워 확보라는 숙제를 해결해야 하고, 나아가 정부의 지속적인 약가 인하정책으로 많은 압박이 예상되지만 시의 적절하게 각종 신규 제도에 능동적으로 대처할 경우 오히려 이를 전화위복의 기회로 삼을 수 있다. 계속기업으로 유지되어 왔던 제약업체일지라도 밸리데이션제도, cGMP,생물학적 동등성 시험, DMF (Drug Master File) 등에 대해 철저히 대비를 하지 못하면 더 이상 존립할 가능성이 없어지게 되고, 반대로 지금까지 시장지배력이 미미했었으나 상기의 각종 규정을 사전에 대비하고 제약산업의 근간인 연구분야를 집중 육성한 기업은 새로운 도약의 기회를 맞이할 수 있다.
(4) 자원 조달의 특성
제약업은 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성을 거치는 분야로서 기술 집약형 고부가가치 산업이다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 약효를 나타내는 유효성분 (API : Active Pharmaceutical Ingredients)과 약효를 나타내지 않는 보조성분 (IPI : Inactive Pharmaceutical Ingredients)으로 분류되며, 국내 원료의약품 시장은 주로 유효성분 (API)에 치중되어 있다.
국내 원료의약품 시장은 향후 완제의약품에 대한 각종 새 규정에 부합한 원료의 조달여부가 사업의 중요 요소로 등장하고 있다.
(5) 관계법령 또는 정부의 규제 등
제약산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 생산 및 유통을 주 사업목적으로 함으로서 품질관리 및 취급관리에 대한 각종 법령과 규제가 타 산업에 비해 많고 복잡하다. 원료의약품의 경우는 DMF (Drug Master File)제도의 년도별 순차적 도입으로 품질관리에 대한 규정이 강화되어 가고 있고 2010년 까지 대부분의전문의약품용 원료의약품이 이에 해당 된다. 향후 2,3년 동안 정부에서는 Validation제도 도입 및 생물학적 동등성 입증 관련 규정의 강화를 통한 국내 제약산업의 재편을 유도하고 있다.
기타, 약사법, KGMP (우수의약품 제조기준), BGMP (우수 원료의약품 제조기준) KGLP (우수 연구소 관리 기준), KGSP (우수 의약품 유통관리 기준), 및 마약법, 향정신성 의약품 관리법 등 다수의 관계법령이 존재한다. 아울러 차세대 성장산업으로 육성키 위해 정부에서는 각종 지원 정책을 모색하고 있으며 바이오 보건 전문 분야 등 제약산업의 연구 기반 조성을 위한 투자를 점차 확대해 나아 가고 있다.
[바이오 산업]
생물산업(Biotechnology Industry 또는 Bioindustry)은 현대 생물공학 기술(New Biotechnology)을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류가 필요로 하는 각종 유용물질을 생산하는 산업이다.
대분류명 중 분 류 명
바 이 오 의 약 항생제, 항암제, 백신, 호르몬제, 면역제제, 혈액제제, 성장인자, 신개 념치료제, 진단키드, 동물약품, 기타 바이오의약제품
바 이 오 화 학 바이오고분자, 산업용 효소 및 시약류, 연구.실험용 효소 및 시약류, 바이오화장품 및 생활화학제품, 바이오농약 및 비료, 기타 바이오화학제품
바 이 오 식 품 건강기능식품, 아미노산, 식품첨가물, 발효식품, 사료첨가제, 기타바이오식품
바 이 오 전 자 DNA칩, 단백질칩, 세포칩, 바이오센서
바이오공정 및 기기 바이오반응기, 생체의료기기 및 진단기, 바이오공정 및 분석기기, 공장 및 공정설계, 기타 바이오공정 및 기기
바 이 오 검 정, 정 보 개 발 서 비 스 및 연 구 개 발 바이오정보서비스, 유전자관련 분석 서비스, 단백질관련 분석 서비스, 연구개발 서비스, 바이오안전성 및 효능 평가서비스, 진단 및 보관 서비스, 기타바이오검정, 정보 개발 서비스
자료 : 한국생물산업협회, 바이오산업(2007.12)
바이오산업은 자본집약적이며 노동집약적인 기존의 산업과는 달리 무형의 가치가 투입되어 고부가가치를 창출하는 새로운 첨단산업이다.
나. 회사의 현황
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
[합성원료의약품]
전기 합병된 ㈜팜스웰은 1999년 ㈜강산약품으로 설립이 되어 우수의약품 유통관리 기준 (KGSP)에 부합한 원료의약품 유통업을 시작하였으며 동종 업계 내에서는 매년 최고의 신장률을 기록하며 성장하여 왔다. 2007년도 매출은 전년대비 약 36% 신장한 241억 원, 당기순이익은 전년대비 약35% 신장한 23억 7천만을 기록하여 시장 지배력을획기적으로 강화하였고 향후 지속 성장의 기반을 공고히 하였다. 이익증가의 주요요인으로는 알리벤돌을 비롯한 소화기계 약물의 판매가 양호 하였고 자체 합성 기술 개발을 통해 국내시장에 소개해 온 항암제 원료인 독시풀루리딘 등의 호조에 기인한다. 2008년 외환위기 및 합병비용 등의 여파로 손실을 기록하였으나, 당기에는 영업조직 강화 및 신규개발품목의 증대로 영업이익과 당기순이익이 다시 플러스로 전환되었다.
내부관리 효율의 극대화를 통한 안정적 경영기반 구축을 위해 벤처기업인증 및 INNO-BIZ인증을 받음으로서 관리의 과학화를 이룩하였다.
[바이오의약품 및 기능성 원료]
최근 항생제 사용량이 증가 하면서 항생제 내성균주의 출현 및 원내감염에 대한 대책이 시급한 실정이다. 테이코플라닌은 슈퍼박테리아로 불리는 MRSA(메치실린 내성 포도상구균)을 효과적으로 제압하는 항생제로서 VRE(반코마이신 내성 장구균) 즉, 반코마이신주에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적어 보다 안전한 것으로 알려져 있다.
당사에서 개발, 생산되고 있는 Teicoplanin은 Actinomycetes teicomyceticus 유래의 Glycopeptide 항생제로서 Vancomycin의 기능을 능가하는 우수한 효능을 지닌 항생제이다. 시장환경이 항생제 내성 문제 및 MRSA 질환 환자가 급증하고 있는 추세를 보이고 있어 향후 시장 성장성이 높은 항생제로 부상할 것으로 전망된다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
사업부문 표준산업분류코드 사업내용
의약원료 G46739 합성의약원료의 개발, 제조 및 판매
C21102 바이오의약원료의 개발,제조 및 판매
(2) 시장점유율 등
[합성 원료의약품]
이러한 외형적인 성장과 내실의 공고화를 통한 적극적인 영업활동을 통해 9년이라는 단기간에 동종 업계에서 매출액 기준 상위의 시장 점유율을 유지하고 있다.
원료의약품 취급자의 경우는 일정 수준 이상의 합성 관련 지식은 물론 해당 원료에 의해 제조된 완제의약품의 시장 현황과 제반 규정에 대해 반드시 숙지해야만 한다. 또한 완제의약품에 비해 단위당 포장 규격이 큰 관계로 오염 방지를 위해 철저한 주의가 요구되는 바 품질 및 인력관리가 중요한 요소이다. 이에 당사에서는 BGMP 관리기준에 의거하여 자체 및 사외 교육 프로그램을 운영하여 개인별 자질 향상을 꾀하고 있다.
[바이오 원료의약품]
당사의 포승공장은 발효동, 정제동, BGMP동, 용역동, 창고동 및 폐수처리동등으로 구성되어 있는 발효CAPA. 300톤 규모의 원료의약품 전문생산공장이다. 당사의 제조실적은 국내 원료의약품생산 실적에 비해 아직 미미한 수준에 있다. 향 후 안정적 공급과 경쟁력 있는 원가 절감을 위한 공정개선 중에 있으며, 한편으로 유럽, 중남미, 인도, 동남아 등에 대해 판로를 개척하기 위한 유명 제약사와의 접촉이 진행중에 있다. 향 후 판로가 당사의 계획대로 진행될 경우, 새로운 도약의 전기가 될 것으로 전망된다.
(3) 시장의 특성
[합성원료의약품]
각종 제약관련 자료에 의하면 신약 개발의 경우 제품화 하기까지 약 10년에 1조원의 예산이 투입되어야 하고 그 성공 확률 역시 10만분의 1일 뿐 아니라 개발이 성공한다 해도 시장성이 보장 되는 것이 아닌 것으로 정의하고 있다. 그 결과 최근 국내외 제약기업의 최대 관심사는 신약개발 보다는 제네릭 의약품 출시에 더 열을 올리고있고 일부는 자체 R&D를 통해 개량신약 개발에 큰 기대를 걸고 있다.
이는 그 어느때 보다도 기존 원료의약품에 대한 의존도가 커지고 있음을 보여 주고있다. 산업화 및 고령화 사회로의 진입으로 인해 의료비 지출의 급증으로 점차 악화되어가고 있는 의료보험 재정의 건전화를 위해 정부는 약가인하 정책을 강화 하고 있다. 동시에 시장 개방의 시대를 맞이 하여 그 간 후진성을 면치 못하고 있던 생산 및 품질관련법규를 국제수준으로 강화하여 제약산업의 재편을 꾀하고 있다.
원료의약품의 경우도 저급한 품질의 원료를 시장에서 퇴출시키기 위해 DMF 대상성분을 점차 확대하고 있고 각종 품질관련 법규를 강화하고 있다. 그 의미는 이를 만족 시킬 수 있는 시설과 관리능력 및 자체 연구개발력을 보유한 기업들의 시장 지배력이 획기적으로 강화될 것을 예고하고 있다.
[바이오 원료의약품]
의학의 발달과 더불어 고령화 사회로 진입함에 따라 의약품 사용량이 증가되고, 항생제 또한 그 사용량이 증가되고 있다. 기존 항생제에 대한 내성균의 출현과 이에 대응한 신규 항생제의 개발은 불가피한 인류의 과제일 수 밖에 없는 것이 현실이다. 각종 사용상 규제가 강화된다 하더라도 환자의 치료를 위해서는 항생제를 사용할 수 밖에 없는 현실임을 감안해 볼 때 항생제의 시장은 기존 항생제에 대한 내성균에 어떻게 대처하는가에 달려 있다고 해도 과언이 아닐 것이다.
국내 항생제 시장은 2008년 프리미엄(슈퍼) 항생제 약 2900억, 내성균에 효과를 나타내는 주사형 항생제 약 750억의 시장을 형성하고 있다. (2009-06-21 일간보사, ㈜의학신문사) 현재 항생제 시장을 주도하고 있는 반코마이신(Vancomycin) 내성 장구균(VRE) 또한 그 빈도가 해마다 전 세계적으로 증가하고 있는 추세에 있다.
반코마이신 이후로 화이자의 자이복스(Zyvox), 와이어스의 타가실(Tygacil)등 여러 가지 대체약물이 검토되어지고 있으며, 테이코플라닌은 기존의 반코마이신보다 많은 사용상 이점을 지닌 동일 계열의 항생제이므로 기존 반코마이신을 보완하여 나갈 수 있는 항생제로 평가되고 있다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
2009년04월 당사는 사업영역확장을 위하여 바이오시밀러 제조 및 판매를 주목적사업으로 하는 자회사 주식회사 팜스젠을 설립하였습니다.(관련공시 : 2009.04.13 "계열회사변경(자율공시)")
① 신규사업 추진 배경과 목적
- 배경 : 다국적 대형 신약사들의특허만료, 규제확립, 생물의약품 시장의 고성장 및 관련 기술발달로 향후 3~5년이 생물의약품 진출의 최적기라고 당사의 경영진은 판단하였습니다.
- 목적 : 당사는 10년간의 합성.발효에 대한 기술력을 근간으로 신성장동력인 생물의약품 분야 진출을 결정하고 아이비파마사와 철저하게 준비하였으며, 신규사업을 통하여 회사가 전문 생물의약품 연구개발 및 제조사로 성장하는 동시에 글로벌 제약사로 성장하는 것이 목표입니다.
② 생물의약품의 정의 : 인체에 이미 존재하고 있는 물질 (예: 성장호르몬 등)을 질병치료의 목적으로 체외에서 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 대량생산하여 인체에 주입하는 바이오 의약품.
③ 생물의약품 시장전망
전 세계 의약품 시장의 80%이상을 차지하는 미국 & EU의 제네릭 의약품 (바이오시밀러포함)점유율이 급속도로 증가하고 있습니다.
- EU 는 2005년 가을부터 시행에 들어간 Directive 2004/27/EC 법률에 근거하여 바이오시밀러에 대한 시판승인 절차를 구축하여 허가 근거를 마련하였으며
- 미국은 후발생물의약품 (Follow-on Biologics)에 대한 법안을 논의 중입니다.
여기에 블럭버스터급 의약품의 특허 만료가 이어진다는 면에서 생물의약품(바이오시밀러 포함)시장은 성장가능성이 매우 큰 시장입니다.
④ 생물의약품 산업의 특징
- 까다로운 허가절차 (경쟁 제품 시장진입 장애물)
* 화학 합성 의약품의 제네릭(복제약)의 경우 일부 임상 또는 임상과정을 생략한 후 허가.등록 가능.
* 바이오시밀러는 허가.등록을 위해 오리지널약과 동일하게 전임상.임상 등을 모두 거쳐야 함.
- 기술 선점
* 물질 특허는 원천적으로 어려우나 제조 특허 활용 범위는 매우 넓음.
- 고 부가가치 시장
* 미국과 유럽시장을 통해 판매되는 바이오 의약품들이 2012년 이후 차례로 특허가 만료되며 연 평균 약 50억 달러(약 6조원) 가량의 시장이 창출 될 것으로 전망.
* 2016년이면 약 50여 개에 달하는 오리지널 바이오 의약품 특허 만료
* 바이오 의약품의 평균 세전이익은 약 35%를 상회 함 (고가 형성된 약제비)
* 대표적 합성의약품 노바스크의 연간 국내 약제비가 약 150만원이며 생물의약품 허셉틴의 연간 국내 약제비는 약 5,000만원.
- 높은 진입장벽 ( 투자 & 개발기간)
* 고도의 생산기술 필수.
* 약 3~4년의 개발기간 소요, 상용화7~8년 유전자 삽입에 필요한 기술과 대량발효기술 등 고도의 기술력 요구.
⑤ 사업의 진행상황
- 2009.04.13 : 주식회사 팜스젠 설립(지분율 84.51%)
- 2009.05.11 : 아이비파마와 전략적 제휴
: 개발, 임상실험, 등록 허가 등 준비기간에 소요되는 5년 정도의 기간을 앞당겨 시장에 조기진입
- 2009년10월 : 2세대 바이오시밀러 기술협력계약
- 2010년 2/4분기 : 공장 착공(예정)
- 2012년 하반기 : 첫 번째 바이오시밀러(Interferon Beta 1-a) 생산 및 판매(예정)
2. 주요 제품 및 원재료 등
가. 주요 제품 등의 현황
(단위:백만원,%)
사업부문 매출유형 품 목 제23기 제 22기 제 21기
원료
의약 제품 TPS-PP-01 계열 수출 200
(0.83%)
-
내수 535
(2.22%) 382
(1.87%) -
SSS-MF-01 계열 내수 782
(3.25%) 823
(4.03%) 1,574
(6.52%)
SKC-MF-01 계열 내수 502
(2.09%) 363
(1.78%) 413
(1.71%)
기 타 수출
8
(0.04%) -
내수 1,485
(6.18%) 1,946
(9.53%) 1,722
(7.14%)
상품 PPC-GS-1외 내수 3,702
(15.40%) 2,907
(14.24%) 4,576
(18.97%)
GTC-GO-1외 내수 16,454
(68.45%) 13,857
(67.87%) 15,638
(64.82%)
원료의약 계 수출 200
(0.83%) 8
(0.04%) -
내수 23,461
(97.60%) 20,278
(99.32%) 23,923
(99.16%)
소계 23
(98.43%) 20,286
(99.36%) 23,923
(99.16%)
기타 임대료외 내수 377
(1.57%) 131
(0.64%) 203
(0.84%)
합 계 수출 200
(0.83%) 8
(0.04%) -
내수 23,838
(99.17%) 20,409
(99.96%) 24,127
(100.00%)
합계 24,038
(100.00%) 20,417
(100.00%) 24,127
(100.00%)
상기 실적현황은 중단사업부문이 제외된 것입니다.
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
[제약]
[단위:천원]
품 목 제23기 제22기 제21기
SSS-MF-01 계열(kg) 내 수 127 107 112
SKC-MF-01 계열(g) 내 수 10 11 11
ACC-MF-01 계열(g) 내 수 3 3 3
(1)산출기준
제품별 판매액 단순평균가로 적용함.
(2)주요 가격변동요인
수입원자재, 인건비 및 환율에 따라 영향을 받음.
다. 주요 원재료 등의 현황
(단위 :백만원)
사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비 고
원료
의약 원재료 SSS-MF-1계열 소화기 장애 659 -
원재료 SKC-MF-1 계열 피부염 완화 48 -
원재료 건조효모 테이코플라닌 발효원료 12 -
원재료 포도당 " 9 -
원재료 활성탄 " 6 -
원재료 아세톤 정제용매 및 석출 작업 75 -
라. 주요 원재료 등의 가격변동추이
[단위:kg,l,원]
품 목 제23기 제22기 제21기
SSS-MF-1 계열 내수,수입 107,000 88,300 71,612
SKC-MF-1 계열 내수,수입 8,000 8,000 8,000
건조효모 내수 5,000 5,000 -
포도당 내수 956 900 -
활성탄 내수 11,000 7,624 -
아세톤 내수 1,136 1,317 -
3. 생산 및 설비에 관한 사항
가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력
(단위 :천원 )
사업부문 품 목 사업소 제23기 연간 제 22기 연간 제 21기 연간
원료의약 테이코플라닌 포승 5,760,000 5,760,000 -
합 계 5,760,000 5,760,000 -
※당사의 제약부문 중 테이코플라닌외 제품은 전량 외주생산임.
(2) 생산능력의 산출근거
① 산출기준
정상적 조업도에서 최대가동시간을 산출 후 시간당 제조원가를 산정하여 생산
능력을 산정함.
② 산출방법
일생산량 ×월조업일수(26일) ×평균단가
③ 평균가동시간
1일 8시간 작업
나. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적
(단위:백만원)
사업부문 품 목 사업소 제23기 연간 제 22기 연간 제 21기 연간
원료
의약 테이코플라닌 포승 735 643 -
기타
- - -
소 계 735 643 -
합 계 735 643 -
(2) 당해 사업연도의 가동률
(단위 :시간,%)
사업소(사업부문) 2009년 가동가능시간 2009년 실제가동시간 평균가동률
포승(원료의약) 6,144 2,374 38.64%
합 계 6,144 2,374 38.64%
다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황
토지 (단위:천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고
증가 감소
본사 자가 서울서초구 사업장 3,380,269 - - - 3,380,269
포승공장 평택포승면 공장부지 5,007,977 - - - 5,007,978
합 계 8,388,247 - - - 8,388,247
건물 (단위:천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고
증가 감소
본사 자가 서울서초구 사업장 681,205
17,030 589,452
포승공장 평택포승면 공장건물 4,513,825 - - 112,846 3,983,020
합 계 5,195,030
129,876 4,572,472
구축물 (단위:천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고
증가 감소
포승 자가 경기도 평택 배관설비외 2,131,886 - - 106,594 1,636,215
합 계 2,131,886 - - 106,594 1,636,215
시설장치 (단위:천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고
증가 감소
본사 자가 서울서초구 BGMP공사 370,900
52,155 38,803
합 계 370,900
52,155 38,803
기계장치 (단위:천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고
증가 감소
포승 자가 경기도 평택 발효기외 9,309,365 119,212 - 67,824 266,839
연구소 자가 경기도 평택 원심분리기외 624,113 - - 92,233 234,595
합 계 9,933,478 119,212 - 160,057 501,434
공구와기구 (단위:천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고
증가 감소
포승 자가 경기도 평택 분석기외 54,000 4,838 - 5660 4,333
연구소 자가 경기도 평택 농축기외 50,400 - - -
합 계 104,400 4,838 - 5660 4,333
차량운반구 (단위:천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고
증가 감소
본사 자가 서울서초구 소렌토외 168,428
15408 15,629
포승 자가 경기도 평택 지게차외 40,059
9471 6,246
합 계 208,487
24879 21,876
비품 (단위:천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초
장부가액 당기증감 당기상각 당기
장부가액 비고
증가 감소
본사 자가 서울서초구 프로젝터외 132,538 4,822
11,953 12,641
포승 자가 경기도 평택 복사기외 124,419 9,352
9,479 16,429
연구소 자가 경기도 평택 프린터외 227,117 7,000
35,631 38,162
합 계 498,036 21,174
57,063 67,232
(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
향후 투자계획
(단위:백만원)
사업
부문 계획
명칭 예상투자총액 연도별
예상투자액 투자효과 비고
자산형태 금 액 제23기
제약 합성 합성시설 8,500 8,500 당사의 원료의약품 합성사업부문은 현재 모든 제품은 외주생산하고 있어 수익성이 불리한 상으로 금번 유상증자를 통하여 당사의 포승공장 부지에 약 85억원을 투자하여 원료의약품 합성생산라인을 구축하여 합성사업부문의 수익성을 극대화 하고자 합니다. -
소 계 8,500 8,500 - -
발효 발효 1,500 1,500 당사의 원료의약품 발효사업부문은 현재의 생산효율을 증가시키기 위함 -
소 계 1,500 1,500 - -
합 계 10,000 10,000 - -
※ 모든 의약품 제조에 있어 Validation 도입으로 인해 2010년까지 대부분의 전문의약품들에 대해 품질관리 규정이 강화되고 있습니다. 이로 인해 의약품 제조설비에 있어 CGMP 규격에 부합하는 보완 또는 신규 증설이 따르지 않을 수 없습니다. 당사 역시 08년 당시 신규증설에 소요되는 예산 계획(KGMP)DP 큰 차질이 발생되었고, CGMP 규격에 준하는 제조설비를 구축 시 막대한 추가 투자자금이 소요될 예정입니다. 통상 신규 설비 증설 시 20%~30% 건립 비용이 초과 발생하는 상화에서 CGMP 규격에 부합하는 설비로 증설하기에는 자금경색으로 재무구조에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 현재 당사는 재무구조개선에 주력하고 있는 상황에서 공장 신설을 위한 추가 소요자금을 조달하기에는 재무 리스크가 너무 높아 합성공장 신설에 전면적인 재검토 중에 있습니다. 한편, 포승공장의 발효설비(테이코플라닌 생산)에 있어서, 현재 원가절감을 위한 공정개선에 필요한 시설 보완이 단계적으로 이루어지고 있으며, 당사의 계획대로 공정개선이 이루어지고, 유럽, 인도, 아시아를 포함한 동남아, 중남미에 대해 시장개척이 순조롭게 진행되면, 경쟁력 있는 공급 조건으로 안정적으로 거래처를 확보하게 될 것입니다.
4. 매출에 관한 사항
가. 매출실적
(단위 :백만원,%)
사업부문 매출유형 품 목 제23기 제 22기 제 21기
원료
의약 제품 TPS-PP-01 계열 수출 200
(0.83%)
-
내수 535
(2.22%) 382
(1.87%) -
SSS-MF-01 계열 내수 782
(3.25%) 823
(4.03%) 1,574
(6.52%)
SKC-MF-01 계열 내수 502
(2.09%) 363
(1.78%) 413
(1.71%)
기 타 수출
8
(0.04%) -
내수 1,485
(6.18%) 1,946
(9.53%) 1,722
(7.14%)
상품 PPC-GS-1외 내수 3,702
(15.40%) 2,907
(14.24%) 4,576
(18.97%)
GTC-GO-1외 내수 16,454
(68.45%) 13,857
(67.87%) 15,638
(64.82%)
원료의약 계 수출 200
(0.83%) 8
(0.04%) -
내수 23,461
(97.60%) 20278
(99.32%) 23923
(99.16%)
소계 23
(98.43%) 20,286
(99.36%) 23,923
(99.16%)
기타 임대료외 내수 377
(1.57%) 131
(0.64%) 203
(0.84%)
합 계 수출 200
(0.83%) 8
(0.04%) -
내수 23,838
(99.17%) 20,409
(99.96%) 24,127
(100.00%)
합계 24,038
(100.00%) 20,417
(100.00%) 24,127
(100.00%)
상기 실적현황은 중단사업부문이 제외된 것입니다.
나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매경로
매출유형 품 목 구분 판매경로
제품 원료의약 수출 주문→공장→생산→출고→현지대리점
내수 주문→공장→생산→출고→고객
내수 당사 연구소 합성기술개발->원료제조사 위탁생산 ->팜스웰바이오->완제의약품 제약사
상품 원료의약 내수및수출 해외제조사->팜스웰바이오->완제의약품 제약사
국내제조사->팜스웰바이오->원료판매업체->완제 의약품 제약사
(2) 판매방법 및 조건
의약품은 인간의 질병 치료 목적이 그 근간이지만 건강과 생명에 직결되어 있어 제조및 유통과정에 대한 규정이 엄격하여 이의 준수가 사업의 존폐와 직결된다. 완제의약품은 소비자에게 전달되기 전에 의사 또는 약사라는 전문가 집단이 있으나 이를 생산하기 위한 원료의약품의 유통구조는 약간 상이하다.
수입 또는 국내 합성 원료의약품은 일차적으로 제조사로부터 직접 완제제약사로 공급되는 경로와, 현재 당사가 행하고 있는 방법인 원료 제조사>원료판매사>완제 제조사의 두 가지 경로가 있다.
중간의 원료 판매회사의 경우도 단순 KGSP(우수의약품유통관리기준) 적격업체의경우는 품질 보증의 의무가 없으나 당사와 같이 KGSP와 BGMP (우수원료의약품 제조관리 기준) 적격 업체는 취급하는 모든 원료의약품의 품질을 정부가 정한 기준에의해 보증해야 할 책임이 있다. 동시에 BGMP기준에 적합한 시설을 항시 유지 보수 해야 하는 책임도 지고 있다.
아울러 당사는 국내시장에서는 당사제품에 대한 장기간 사용 경험이 있는 고객 중심의 정보 인프라를 활용하고 있으며, 판매조건은 국내판매의 경우 현금 및 어음으로 결제되고, 해외판매는 외화현금형태로 결제되고 있습니다
(3) 주요매출처
구분 매출처명 비중 비고
제품 광동제약(주) 24.57%
(주)드림파마향남공장 17.28%
씨제이제일제당(주) 8.89%
상품 경남제약(주) 18.12%
일동제약(주) 5.85%
한국콜마(주) 4.81%
5. 경영상의 주요계약 등
- 2008년 7월 18일 - Oreinsun Limited와 테이코플라닌 독점판매 및
배급계약(Exclusive Sales and Distribution Agreement) 체결
1)공급품목: 차세대 항생물질 테이코플라닌
2)계약상대방:Oriensun Limited.(대만 제약사)
3)공급지역: 대만
6. 시장위험 등에 관한 사항
당사는 매입과 매출에서 무역이 차지하는 비중이 크지 않아 보고서작성기준일 현재 파생상품 등을 보유하고 있지 않습니다. 다만, 해외진출 등 무역의 비중이 커질 것을 대비하여 합리적인 환위험 등의 관리를 위한 정책을 논의 중입니다.
7. 연구개발활동
가. 연구개발활동의 개요
(1) 연구개발 담당조직
직위 성 명 입사년도 출신교 학위 전공 담당업무 경력 및 연구실적
소장 오세한 07년 서강대대학원 박사 화학 중앙연구소 총괄 서강대학교 대학원 박사(이학박사)
대웅제약 중앙연구소 합성연구팀 차장
대웅제약 생명과학연구소 연구기획평가팀 차장
영진약품(주) 합성연구부 부장
특허 제 0250335호 외 17건
책임 김신종 01년 명지대
대학원 석사 화학 합성연구팀 :
- 제네릭 원료 합성 연구
- 공정 개선 연구 명지대학원 화학과 유기화학 박사과정
한국산업기술표준원
켐프로(주)
Ebastine 개발(특허 제 0453379호)
Oseltamivir 개발
선임 이승종 02년 전북대
대학원 석사 화학 합성연구팀 :
- 제네릭 원료 합성 연구
- 공정 개선 연구
- 개량신약 개발 연구 전북대학원 화학과 유기화학 석사 졸업
켐프로(주)
Bucillamine 개발
Doxifluridine 개발
연구원 이용준 05년 한림대학교 학사 화학 연구개발 한림대학교 화학과 졸업
Wafarin Sodium 공정 개선 및 개발
Oseltamivir 개발
연구원 김민성 02년 경희대 학사 유전
공학 바이오연구팀 :
- 생물 공정 연구 경희대 유전공학
테이코프라닌 개발
플라바스타틴 개발
연구원 정순정 07년 이화여대
대학원 석사 나노
바이오 바이오연구팀 :
- 생물 공정 연구
- 생촉매 개량 연구 이화여대 대학원
연구원 최선애 05년 서울
산업대 학사 화학
공학 분석연구팀 :
- 제품 분석 서울산업대 화학공학과 졸업
Oseltamivir 개발
연구원 정의운 09년 경희대 학사 화학 합성연구팀 :
- 제네릭 원료 합성 연구
- 공정 개선 연구
- 개량신약 개발 연구 경희대학원 화학과 졸업
(2) 연구개발비용
(단위:백만원)
과 목 제23기 제22기 제21기 비 고
원 재 료 비 43 47 48
인 건 비 254 291 329
감 가 상 각 비 128 44 54
위 탁 용 역 비 - 108 75
기 타 141 67 18
연구개발비용 계 406 557 524
회계처리 판매비와 관리비 232 557 523
제조경비 48 - 1
개발비(무형자산) 285 - -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100] 2.36% 2.39% 2.7%
나. 연구개발 실적
(식품ㆍ의약 분야)
과 제 명 관련
기관 개발
년도 결과 및 기대효과 적용 제품명 비 고
효모엑스 특허청 1995-1996 Dycyma sp. YCH37의 분해효소를 이용한 효모엑스 생산 효모 엑스 -
미생물세포벽 분해효소 특허청 1995-1996 Streptococcus mutants 세포벽 분해 Streptococcus 사멸제 -
단백질 분해효소 특허청 1997-1998 단백질 분해효소제 생산 Protease -
KBT129 자체개발 1995-2000 특허 출원(8건) 고지혈증
치료제 자체자금
동충하초 자체개발 1988-1999 특허등록 및 대량 생산기술 구축 건강식음료
원료 자체자금
N 아미노산 외국어대학교 2000-2001 N 아미노산 발효공정개발 식품 자체자금(26.5백만원)
단백질생산과 회수기술 인하대학교 2000-2001 Bacteriophage를 이용한 단백질의 동시생산과 회수기술 개발 - 자체자금 (30백만원)
생물분리기술 인하대학교 2000-2001 정밀생물분리기술 개발과 응용 균체분리 자체자금(40백만원)
KBT129 특허청 2000-2001 프라바스타틴의 전구체 및 그 유도체의 생산 방법 생산방법 자체자금
KBT129 특허청 2000-2001 프라바스타틴 나트륨의 생산 방법 생산방법 자체자금
Ebastine 자체개발(산자부과제) 2001 - 불순물 최소화 정제공정 개발- 공정축소법 완성 = 원제조사보다 저렴한 가격에 우수한 제품 생산- 신 합성법의 특허등록(특허 제 2002-0004259호)- 국내완제시장규모 (2006년) 약70억원 - 가격 경쟁력 바탕으로 점진적인 시장점유율 확대 기대 생산방법 특허
제10-0453379호상업화완료
Bambuterol HCl 자체개발 2002 - 합성단계, 4단계에서 3단계화, 총 수율도 30%에서 50%로 향상 합성법을 개발, 특허등록 (특허 제 10-0803291호)- 고품질의 제품을 저렴한 가격에 생산. 가격경쟁력 강화 수입대체 효과- KDMF 등록(20050831-38-B-101-02)을 통한 시장점유율 향상- 국내완제시장규모 (2006년) 약 30억원 .점진적인 시장확대 기대 생산방법 특허
제 10-0803291호상업화완료
Alibendol 자체개발 2002 - 제조공정 개선 = 반응시간 단축 및 정제방법의 효율화. 불순물 최소화, 수율증대- 고품질의 제품생산 = 수입대체 효과 - 국내완제시장규모 (2006년) 약230억원 지속적인 성장 예상 생산방법 상업화 완료
DW-1350 공동개발(동화약품) 2002 신약 중간체(골다공증) 중간체 개발 현재 동화약품 측에서 다국적기업에 매각 진행중
KBT201 자체 2002 생산방법(정제법 특허출원) 항생제 자체자금
KBT401 산자부 2002 생산방법(특허출원) AIDS치료제 산자부
Bucillamine 자체개발 2003 - 종래 기술의 문제점인 분해산물 및 부반응물의 최소화 합성법의 개발.- 정제방법의 개발로 생산 수율을 증대 및 불순물 감소 시현- KDMF 등록(20050930-15-C-91-03)을 통한 시장점유율의 향상 - 국내완제시장규모 (2006년) 약 35억원 생산방법 상업화 완료
Doxazosin mesylate 자체개발 2003 - 공정개선을 통한 반응시간 단축 및 수율 증대, 제조원가 절감. 가격 경쟁력 확보> 수입대체효과 기대- KDMF 등록(20050831-14-B-60-04)을 통한 시장점유율의 향상 기대- 국내완제시장규모 (2006년) 약 186억원. 증가추세 생산방법 상업화 완료
Prednicarbate 공동개발(네오코리아) 2003 - 정제공정 개선 신규제법 완성> 생산 원가 절감> 가격 경쟁력 확보 - 국내완제시장규모 (2006년) 약 100억원. 피부질환치료제 시장 증가 생산방법 상업화 완료
ACFU 공동개발(동아제약) 2003 항암제 독시플루리딘 중간체 중간체 개발 상업화 완료
Warfarin Sodium 자체개발 2004 - 합성공정의 최적화> 반응시간의 단축 및 결정화 공정의 효율화> 수율 증대 - 제조원가의 인하> 가격 경쟁력 향상- 수입대체 효과 기대- 국내완제시장규모 약 20억원원. 신규 참여 업체 발굴예정 생산방법 상업화 완료
Bamifylline HCl 자체개발 2004 -합성공정의 개선, 불순물의 최소화 및 수율이 향상 결정화 공정 개발- 제품경쟁력 향상. 시장 점유율의 확대 예상 생산방법 상업화 완료
KBT501 산자부 2004 생산방법 항생제 -
KBT601 중기청 2004 생산방법 항결핵제 -
프리바스타틴의 전구체및 그 유도체의 생산방법 특허청 2004 생산방법(특허출원) 고지혈증치료제 특허10-0450562
Nicorandil 자체개발 2005 - 반응시간 단축 및 수율 향상- 제조원가 인하. 가격 경쟁력 향상 및 시장 점유율 확대 - 2006년 국내완제시장규모 약 112억원. 지속적인 성장세 생산방법 상업화 완료
Oseltamivir Phosphate 공동개발(대한뉴팜) 2005 - 합성공정의 개선: 11단계에서 9단계로 축소)- 수율 증대 및 반응 시간 단축> 제조원가의 획기적 인하 시현 - 식약청에 샘플 제출- 국가 위기시 대처 가능 및 폭발적인 수요 예상 생산방법 시제품(샘플제출)
SK신약 중간체 공동개발(SKC) 2005 발기부전 치료제 중간체 개발 중간체 개발 상업화 완료
제 3 세대 세파계 항생제 공동개발(고려대학교) - 제 3 세대 세파계 항생제 신규합성법개발 진행 중 [2차년도] - -
프리바스타틴SODIUM의 생산공정 미국특허청 2004-2006 균주 개발및 생산공정 개발로 수율 및 매출증가 고지혈증치료제 US 7223590B2
트리에티렌테트라민 이염산염 특허청 2008 생산방법(특허등록) 생산방법 특허제10-0816798호
프란루카스트 의 약학적으로 허용 가능한 염 특허청 2008 생산방법(특허출원) 생산방법 출원번호10-2007-0055430
Oseltamivir Phosphate 서울지방 중기청 2008 신규공정개발 완료했으며, 특허출원 중 - 출원번호
10-2008-0130847
Bepotastine 경기도 2008-2009 항히스타민치료제 베포타스틴 합성을 위한 신공정 및 개량신약 개발 (진행 중), 특허출원중 항히스타민제 자체과제진행중
(09.11.30경기도과제종료)
출원번호 :
10-2009-0084413
Imatinib mesylate 자체개발 2008-2009 신규공정개발 (진행 중) 항암제 과제 진행 중
다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
특허 및
출원번호 등록
또는
출원일 제목 및 내용 주요 청구 내용 연구기간 상용화 여부 및
내용 기여도 기대효과
10-0453379 2004. 10. 07 피페리딘 유도체의 제조방법 피페리딘 유도체(에바스틴) 제조방법 2001~2002 상용화 되어 제품 판매 중
가격 경쟁력을 바탕으로 점진적인 시장 점유율 확대
10-0540761 2005. 12. 27 프라바스타틴 나트륨의 제조방법 생촉매(균주)를 이용하여 고지혈증 치료제인 프라바스타틴 나트륨의 제조 방법 2001~2002 - - 충분한 가격 경쟁력을 가지고 있어 상용화 후 시장 진입 기대
10-0604647 2006. 07. 19 펜타마이신의 생산방법 생촉매(균주)를 이용한 펜타마이신의 높은 수율로 생산하는 방법 및 균주개발(KBT501) 2004~2005 - - 정제 방법 및 현장 생산화 작업을 통한 상용화 기대
10-0803291 2008. 02. 04 밤부테롤 염산염의 개선된 제조방법 밤부테롤 염산염의 제조방법 2002 상용화 되어 제품 판매 중
KDMF 인증으로 우수한 품질의 제품력을 바탕으로 점진적인 시장 점유 기대
10-2008-
0130847 2008. 12. 22 아자-바이사이클로[2,2,1]헵텐 유도체, 이의 제조방법 및 이를 이용한 오셀타미비르의 중간체의 제조방법 오셀타미비르의 중간체인 아자-바이사이클로[2,2,1]헵텐 유도체의 제조방법 2007~2008 - - 조류독감 또는 신종인플루엔자 창궐로 국가 위기시 대처 가능 및 폭발적인 수요 예상