JW신약
II. 사업의 내용
당사는 어려운 경영여건을 개선하고 기업구조를 재편하기 위하여 2008년 5월 30일 중외홀딩스그룹에 편입되었으며, 독립된 사업영역의 확보를 통해 재무구조를 개선하고 크레아젠(주)의 안정적인 R&D 투자 지원을 위한 목적으로 2009년 5월 1일부로 중외홀딩스그룹내의 舊(주)중외신약을 흡수합병하였습니다.
제29기 1분기보고서의 경우, 독립된 사업구조가 없으므로 분할전 손톱깍이 사업부문에 대한 사업의 내용을 기재하였으나, 제29기 반기보고서부터는 합병이후 (주)중외신약의 의약품 제조, 판매, R&D등의 사업 내용을 기재합니다.
1. 사업의 개요
가. 시장여건 및 영업의 개황 등
(1) 산업의 특성
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로서 기초과학의 연구가 곧바로 상업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 특허기술의 보호장벽이 높기 때문에 신약개발을 위한 연구가 바로 산업경쟁력이기도 한 고부가가치 산업이자 국가기간 산업입니다.
따라서 의약품의 허가/제조/유통 등에 따른 안전성/유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 경제/사회적 측면에 미치는 영향이 매우 크기 때문에 안전성뿐만 아니라 윤리적인 관점에서까지 많은 제약을 받고 있습니다. 특히 최근에는 한미 FTA, 정부의 지속적인 약가인하정책 등으로 인해 많은 제약사들이 어려움을 겪고 있습니다. 그러나 제약산업은 장기적인 성장잠재력을 내포하고 있는 산업이기도 합니다.
최근 가속화되는 인구의 고령화는 의약품의 수요를 증가시키고 있습니다. 보건복지가족부에 따르면 지난 2006년 국내 인구의 평균 수명은 79.1세로 2001년 평균수명인 76.4세보다 2.7년 높은 수치를 나타내었습니다. 이러한 인구 고령화는 건강식품뿐만 아니라 당뇨병, 치매, 골다공증 등 성인질환 치료제 시장의 성장을 가져오고 있습니다.
또한, 소득증가와 생활습관의 변화도 제약산업의 발전에 기여하고 있습니다. 소득수준의 향상은 건강과 삶의 질에 대한 관심을 증가시켜 헬스케어 관련 분야를 비롯한 예방차원의 의약품 소비를 증가시키고 있는 반면, 운동부족, 식습관 등의 생활습관은 비만, 동맥경화, 심장병 등 순환기 치료제 분야의 성장으로 이어지고 있습니다.
이러한 요인으로 인해 제약산업은 타 산업에 비해 경제수준의 영향을 적게 받는 방어적, 안정적인 산업이라 할 수 있습니다.
<참고자료> 2008년 7월, 우리나라 보건의료 실태분석 결과, 보건복지가족부 2009년 10월, 국내제약산업의 발전방향, 한국신약개발연구조합
(2) 산업의 성장성
최근 국내 의약품 시장은 약업시장개방(한미FTA 등), 포지티브 리스트 시스템, 약가재평가 등 지속적인 정부규제 및 정책변화로 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 규제 리스크에도 불구하고 전문가들은 인구의 고령화, 국민소득의 증가, 신약개발 등으로 제약산업의 미래가 밝을 것으로 전망하고 있습니다. 실제로 한국제약협회 자료에 따르면, 국내 의약품 생산실적은 국내총생산(GDP)과 함께 꾸준한 성장을 하고 있으며, 2004년부터는 의약품 생산실적 성장률이 국내총생산(GDP)성장률을 상회하고 있습니다.
(단위 : 십억원)
구 분 국내총생산(GDP) 의약품 생산 실적
실적 성장률(%) 실적 성장률(%)
2003 767,114 6.46% 9,532 3.65%
2004 826,893 7.79% 10,453 9.65%
2005 865,241 4.64% 11,422 9.27%
2006 908,744 5.03% 12,264 7.38%
2007 975,013 7.29% 13,433 9.53%
2008 1,023,938 5.02% 14,751 9.81%
자료 : 한국제약협회
(3) 경기변동 및 계절적 특성
제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동에 따른 민감도가 타 업종에 비해 낮은 편입니다. 의약품의 종류에는 반드시 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품과 진료없이 일반인이 선택하여 구입할 수 있는 일반의약품이 있는데, 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 환경요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품은 경기변동에 그다지 민감하지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해오고 있습니다.
(4) 국내외 시장여건 및 경쟁요소
제약산업은 크게 국내 상위 제약업체와 다국적 제약업체, 국내 중소 제약업체의 삼각 경쟁구도 형태를 취하고 있습니다. 2000년 8월 의약분업 실시이후 약업 환경은급격한 변화를 맞이하게 되어 최근에는 약가재평가, 기등재 목록 정비 등 다양한 약가관련 정부규제로 많은 제약사들이 어려움을 겪고 있습니다. 이에 따라 다양하고 차별화된 제품력과 영업력, 브랜드 인지도 등의 중요성이 더욱더 부각되고 있습니다.
이와 더불어 품질관리에 대한 기준이 세계적 수준으로 관리 운영될 것으로 보이는정부 운영방침 및 한미, 한-EU FTA에 따라 국내 제약업체 간에도 실적차별화가 이루어질 것으로 예상되고 있습니다. 따라서 우수한 전문의약품 라인과 정부정책 대처능력 및 신약 개발력의 여부가 중요한 핵심사항으로 부상하고 있습니다.
나. 사업부문별 주요재무정보
당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. 회사의 최근 5 사업연도 요약 재무정보는 동 보고서 'III.재무에 관한 사항 1. 요약재무정보'를 참조하시기 바랍니다.
2.주요 제품 및 원재료 등
가. 주요 제품 등의 현황
당사의 주요 제품은 항진균제 및 피부질환치료제 등을 포함한 전문의약품으로 상위 5개 주요 제품의 매출실적은 다음과 같습니다.
(2009. 12. 31 현재)
(단위 : 백만원, %)
사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액
금액 비율
의약품
제조
판매 제품 히트라졸정(구 오니코나졸정 포함) 칸디다성 질염, 어루러기, 피부사상균증 등 히트라졸정 7,162 11.0
제품 원플루캅셀(구 플루맥스캅셀 포함) 킬칸디다증, 조갑진균증, 족부 백선 등 원플루캅셀 6,612 10.1
제품 피디정 알러지성 비염, 기관지염 등 피디정 6,545 10.0
제품 에시플과립 급성설사, 대장염 등 에시플과립 3,016 4.6
제품 피로이드정 양성전립성 비대증 치료제 피로이드정 2,875 4.4
기타 - - 39,123 59.9
합계 - - 65,333 100.0
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사의 상위 5개 주요제품 등의 가격은 다음과 같습니다.
(2009. 12. 31 현재) (단위 : 원)
품 목 제29기 연간 제28기 연간 제27기 연간
히트라졸정(구 오니코나졸정) 1,182 1,185 1,188
원플루캅셀(구 플루맥스캅셀) 2,967 2,977 2,978
피디정 165 165 166
에시플과립 154 154 155
피로이드정 990 995 995
(1) 산출기준
- 매출상위 약효군별 대표품목을 대상으로 하였음.
- 약가는 급여상한금액(기준약가)임.
(2) 주요 가격변동원인
- 일부 품목은 실거래가상환제에 따른 약가 변동이 있었음.
다. 주요 원재료 등의 현황
당사는 원재료 중 일부를 수입에 의존하고 있으며, 제29기말 현재 주요원재료의 매입액은 다음과 같습니다.
(2009. 12. 31 현재) (단위 : 백만원, %)
사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 매입처
금액 비율
의약품 원재료 피로이드정 비뇨생식기관 및 항문용약 1,073 8.11 (주)중외제약
중외신약
목사멘틴정 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 947 7.16 보령제약(주)
안산공장
Lactobacillus
acidophilus 정장제의 주원료 846 6.39 (주)팜스웰바이오
리스로마이신정 기타의 항생물질제제
(복합항생물질제제를 포함) 742 5.61 (주)동구제약
Methylprednisolone 부신호르몬제의 주원료 652 4.92 수입
오니코나졸정 기타의 화학요법제 553 4.18 (주)중외제약
기타 8,421 63.63 -
합 계 - 13,233 100.00 -
라. 주요 원재료 등의 가격변동추이
제29기말 현재 당사의 주요 원재료 등의 가격은 다음과 같습니다.
(2009. 12. 31현재)
(단위 : 원)
품 목 규격 제29기 연간 제28기 연간 제27기 연간
Lactobacillus acidophilus kg 70,000 77,000 77,000
피로이드정 T 280 280 280
중외신약 목사멘틴정 T 175 175 170
Methylprednisolone g 3,286 3,733 3,040
리스로마이신정 T 170 170 360
오니코나졸정 T 233 333 350
(1) 산출기준
- 원재료 매입구성율 상위품목을 대상으로한 품목별 기말가격 기준임.
(2) 주요 가격변동원인
- 국제 원자재가격 변동에 따른 단가조정
- 환율변동 등
3. 생산 및 설비에 관한 사항
당사의 제품은 평택공장에서 이루어지고 있으며, 공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다.
가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(단위 : 천개)
사업부문 품 목 사업소 제29기 연간 제 28 기 연간 제 27 기 연간
의
약
품
등 연고, 크림제 평택공장 2,201 2,157 2,157
정제 164,403 161,075 161,075
캡슐제 61,750 60,500 60,500
액제 3,458 3,388 3,388
과립,건조시럽 988 968 968
밴드류 108,334 106,141 106,141
기타 8,781 8,604 8,604
합 계 349,916 342,833 342,833
주1) 생산능력을 수량으로 표기함.
주2) 산출방법 등
① 산출기준(평균)
- 평균 가동 시간 : 8시간/일
- 주요생산설비의 Capacity를 기준으로 하여 산출
연고, 크림제 : 충전기
정제 : 타정기
캡슐제, 액제, 과립, 건조시럽 : 충전기
밴드류 : 성형기 4대
② 산출방법
- 시간당 연고, 크림제 외 기타제형 생산능력 ×1,976시간(247일, 1일 8시간 가동)
- 시간당 제형별 생산능력
(단위:개/시간)
구분 연고,크림제 정제 캡슐제 액제 과립,건조시럽 밴드류 기타
2009년 1,114 83,200 31,250 1,750 500 54,825 4,444
나. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적
(단위 : 천개)
사업부문 품 목 사업소 제29기 연간 제 28 기 연간 제 27 기 연간
의
약
품
등 연고, 크림제 평택공장 1,890 1,922 2,076
정제 54,119 62,616 48,757
캡슐제 3,850 2,375 2,831
액제 2,418 2,328 2,075
과립, 건조시럽 196 217 206
밴드류 111,736 118,322 103,865
기타 1,059 1,050 851
합 계 175,267 188,831 160,661
(2) 당해 사업연도의 가동률
(단위 : 시간)
사업소 29기 가동가능시간 29기 실제가동시간 평균가동률
평택공장 1,976 1,696 85.8%
※ 평균가동률은 연고크림제 생산기준
다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황
[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)
사업소 소유
형태 소재지 구분(㎡) 기초
장부가액 당기증감 당기
상각 기말
장부가액 비 고
증가 감소
공 장 자가
보유 경기
평택 5,390.0 692 - - - 692
본사외 자가
보유 서울외 244.0 348 - - - 348
합 계 5,634.0 1,040 - - - 1,040
[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)
사업소 소유
형태 소재지 구분(㎡) 기초
장부가액 당기증감 당기
상각 기말
장부가액 비 고
증가 감소
공 장 자가
보유 경기
평택 4,539.0 1,325 - - 42 1,283
본사외 자가
보유 서울외 906.0 2,596 - - 67 2,529
합 계 5,445.0 3,921 - - 109 3,812
[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)
사업소 소유
형태 소재지 구분(점) 기초
장부가액 당기증감 당기
상각 기말
장부가액 비 고
증가 감소
공 장 자가
보유 경기
평택 24 117 - - 9 108
본사외 자가
보유 서울외 - - - - - -
합 계 24 117 - - 9 108
[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)
사업소 소유
형태 소재지 구분(점) 기초
장부가액 당기증감 당기
상각 기말
장부가액 비 고
증가 감소
공 장 자가
보유 경기
평택 184 446 167 - 206 407
본사외 자가
보유 서울외 - - - - - -
합 계 184 446 167 - 206 407
[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)
사업소 소유
형태 소재지 구분(대) 기초
장부가액 당기증감 당기
상각 기말
장부가액 비 고
증가 감소
공 장 자가
보유 경기
평택 4 13 - - 6 7
본사외 자가
보유 서울외 1 3 - - 1 2
합 계 5 16 - - 7 9
[자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원)
사업소 소유
형태 소재지 구분(점) 기초
장부가액 당기증감 당기
상각 기말
장부가액 비 고
증가 감소
공 장 자가
보유 경기
평택 79 151 104 - 68 187
본사외 자가
보유 서울외 - - - - - -
합 계 79 151 104 - 68 187
[자산항목 : 비품] (단위 : 백만원)
사업소 소유
형태 소재지 구분(점) 기초
장부가액 당기증감 당기
상각 기말
장부가액 비 고
증가 감소
공 장 자가
보유 경기
화성외 143 76 47 - 35 88
본사외 자가
보유 서울외 1,021 460 1,296 11 279 1,466
합 계 1,164 536 1,343 11 314 1,554
(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
제29기 사업보고서 제출일 현재 진행중인 설비의 신설, 매입계획은 없습니다.
4. 매출에 관한 사항
가. 매출실적
(단위 : 천원)
사업부문 매출유형 품 목 제29기 제28기 제 27 기
전체 상ㆍ제품 피디정 수 출 - - -
내 수 6,544,667 6,097,157 5,244,864
합 계 6,544,667 6,097,157 5,244,864
오니코나졸정 수 출 - - -
내 수 7,162,236 8,968,687 8,819,224
합 계 7,162,236 8,968,687 8,819,224
플루맥스캅셀 수 출 - -
내 수 6,611,856 8,756,035 6,950,291
합 계 6,611,856 8,756,035 6,950,291
피로이드정 수 출 - - -
내 수 2,875,068 2,796,347 756,222
합 계 2,875,068 2,796,347 756,222
에시플과립 수 출 - - -
내 수 3,015,961 2,956,717 2,710,797
합 계 3,015,961 2,956,717 2,710,797
기타 수 출 - - -
내 수 39,123,595 35,054,509 27,854,196
합 계 39,123,595 35,054,509 27,854,196
합 계 수 출 - - -
내 수 65,333,383 64,629,452 52,335,594
합 계 65,333,383 64,629,452 52,335,594
나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매경로
제29기 사업보고서 기간중 당사의 유통별 판매경로 및 매출비중은 다음과 같습니다.
유 통 별 매출비중 판 매 경 로
소매유통 55.4% 회사 → 약국 → 소비자
도매유통 43.4% 회사 → 도매상 → 약국 → 소비자
병원유통 1.2% 회사 → 병원 → 소비자
주1) 의약품 매출 기준으로 산정
주2) 직거래 약국의 증가로 소매유통 매출비중이 높음
(2) 판매방법 및 조건
- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매
(3) 판매전략
- 대형매출 품목에 대한 장기적 초대형 품목 육성 전략
- 새로운 시장 창출로 기존 품목의 한계극복
5. 시장위험과 위험관리
당사는 원재료 중 일부는 일본, 유럽 등 해외거래처에서 수입하고 있어 환율 상승시 원가율이 상승할 위험이 있으며, 최근 공정거래규약 등의 약가인하 위험이 존재하고 있습니다. 이에 당사는 환거래 위험을 사전에 예방하고 사후에 대처하기 위하여 해외거래처와 정기적인 정보교류(환율변동에 따른 원료가격 조정, 결재시기 조정 등)를 하고 있으며, 사내관련 부서와도 정례적인 회의를 통하여 환위험을 사전에 감지할 수 있도록 하고 있으며, 약가인하 위험부담에 대하여 마케팅부 등 관련 부서에서 대책을 세우고 실시하고 있습니다.
6. 경영상의 주요계약 등
최근 2사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.
계약상대방 항 목 주요내용
Pharmacure
(스웨덴) 계약목적 비강건조증 치료제 Nozoil 공급 계약
체결시기/기간 2008.8.5 / 계약 후 5년(1년씩 자동연장)
계약금액 -
기타 주요내용 -
Farmaka
(이태리) 계약목적 인후염 치료제 Diclomed mouthwash 및 화장품 공급 계약
체결시기/기간 2008.9.8 / 계약 후 10년(1년씩 자동연장)
계약금액 -
기타 주요내용 -
SMB Laboratories
(벨기에) 계약목적 여드름 치료제 Isosupra 공급 계약
체결시기/기간 2008.9.18 / 계약 후 5년(2년씩 자동연장)
계약금액 40,000euro
기타 주요내용 -
Yutoku
(일본) 계약목적 천식치료제 Tulobuterol패취 공급 계약
체결시기/기간 2009.2.20 / 계약 후 10년(1년씩 자동연장)
계약금액 -
기타 주요내용 -
Kaken
(일본) 계약목적 항진균제 Butenafine 공급 계약
체결시기/기간 2009.3.18 / 계약 후 5년(1년씩 자동연장)
계약금액 -
기타 주요내용 -
7. 연구개발활동
가. 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요
중외신약은 기존 제제들의 효능 개선 및 환자들의 이용 편의를 높이기 위한 연구, 개발 활동을 자체 연구소에서 수행 중이며, 자회사인 크레아젠㈜에서는 세포치료제의 연구 개발을 수행하고 있습니다.
제제 연구분야에서는 아사의 특화된 제품들인 피부비뇨기계의 연고, 크림제의 성능향상을 위해 부형제의 최적화, 새로운 기제를 이용한 품질 개선 등의 노력이 진행되고 있습니다. 이를 위한 연고, 크림제에 대한 전반적인 관능조사도 병행하고 있으며, 연고·크림제에 사용되는 최신 기제를 이용한 처방변경을 추진 중에 있으며 이는곧 환자들에게 보다 나은 서비스로 다가갈 것입니다. 최근 ENT적응증을 갖는 점비제 및 소염진통제의 제품화연구를 완료하였으며, 복용성을 편리하게 하는 서방성제제 개발을 통해서도 환자들에게 편리성을 제공토록 할 것입니다.
2009년 5월 舊(주)중외신약과의 합병으로 인해 합병 후 新(주)중외신약은 세포치료제 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 크레아젠을 자회사로 보유하고 있습니다.
크레아젠(주)는 세계에서 처음으로 수지상세포를 이용한 신장암 치료제(CreaVax-RCC)를 개발하여 2007년 5월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 품목허가를 받았습니다. 또한 현재 개발중에 있는 전립선암 치료제(CreaVax-PC) 및 간암 치료제(CreaVax-HCC)는 국내 임상중에 있으며, 특히 간암 치료제의 경우 크레아젠-재팬이 일본 에히메대학에서 임상을 현재 진행하고 있습니다.
이와 함께 크레아젠(주)는 아직까지 근원적인 치료제가 없는 류마티스성 관절염에 대해 면역조절용 수지상세포를 활용하여 재발이 없이 근원적인 치료 효과를 보이는 관절염 치료제(CreaVax-RA)를 개발중으로 전임상을 완료하여 임상시험 준비 중에 있으며, 독자적으로 개발한 약물전달시스템인 CTP기술을 활용하여 기존의 간염치료제인 인터페론에 비해 부작용을 줄이고 치료효과를 높인 간염치료제(Creaferon)를 개발 중에 있습니다.
크레아젠(주)는 기존의 연구개발 결과를 바탕으로 향후 기반기술인 수지상세포기술 및 CTP기술을 활용한 신개념의 면역 세포치료제 개발을 통해 난치성 질환의 신약 개발을 지속적으로 확대해 나갈 것입니다.
나. 연구개발실적
최근 3사업연도이내 개발이 완료되었거나 제29기 사업보고서 기준일 현재 당사 및 자회사인 크레아젠(주)가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다.
연구과제 연구내용 진행경과 총 연구기간 향후계획 비고
플레카크림 항진균제 제품화연구 1년 발매완료 연구소
아크렌겔 여드름치료제 제품화연구 1년 발매완료 연구소
펜터미정 식욕억제제 제품화연구 1년 발매완료 연구소
팜슈어정750 항바이러스제 제품화연구 1년 발매완료 연구소
알러반정 항히스타민제 제품화연구 1년 발매완료 연구소
라니린정 해열진통제 제품화연구 1년 발매완료 연구소
펜디예뜨정 식욕억제제 제품화연구 1년 발매완료 연구소
아이듀점안액 인공누액 제품화연구 1년 발매완료 연구소
리스로마이신건조시럽 항생제 제품화연구 2년 발매완료 연구소
모니플루메이트정 소염진통제 제품화연구 2년 2010년 발매 연구소
모메타손스프레이 부신피질호르몬제 제품화연구 1년 2010년 발매 연구소
이부프로펜건조시럽 소염진통제 제품화연구 2년 2010년 발매 연구소
루미넥스정 눈영양제 제품화연구 2년 2010년 발매 연구소
CreaVax-RCC 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 신장암치료제 식품의약품안전청 품목허가(2007.5)
임상3상 진행 중 10년 2007년 발매 크레아젠(주)
CreaVax-PC 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 전립선암치료제 임상Ⅰ,Ⅱa상 완료(보건복지가족부 과제 선정 2007.4~2009.3)
IND 준비 중(임상Ⅱb상) 10년 2010년 임상 Ⅱb상 진행 크레아젠(주)
CreaVax-HCC 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제 임상Ⅰ,Ⅱa상 완료(보건복지가족부 과제선정 2008.11~2010.2)
일본내 임상 진행 중 5년 2010년 임상 Ⅱb상 진행 크레아젠(주)
CreaVax-RA 수지상세포의 자가면역세포 억제 및 제거를 이용한 류마티스관절염치료제 전임상 완료
중소기업청(지식경제부) 과제 선정(2007.5~2009.4) 진행 완료
IND 준비 중 미정 2010년 임상Ⅰ상 진행 크레아젠(주)
Creaferon 간이동성 CTP기술을 이용한 간염치료제 전임상 진행 중 미정 2010년 임상Ⅰ상 진행 크레아젠(주)