한미사이언스
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
1) 산업의 특성
제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있다.
또한 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제되고, 관리되어지고 있으며, 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있다.
가. 의약품부문(국내)
경제수준 향상에 따른 의료서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 꾸준히 성장해온 국내 제약시장은 약 300여개의 국내 제약사들과 약 40여개의 다국적 제약사들이 경쟁하고 있습니다. 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 국내 회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭의약품 개발에 집중하고 있어서 타산업에 비해 제품의 품질 경쟁이 아닌 마케팅 경쟁이 치열한 편입니다. 국민의 건강과 생명에 어느 산업보다 직접적인 영향을 미치는 사업의 특성상 정부의 많은 규제와 제약이 불가피하며, 약사법, 향정신의약품관리법, 우수의약품제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법 등의 법령 외에도 노인 장기 요양보험 제도 확대 등 다양한 정부정책을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 보장하고 있습니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되고 있는데, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등의 외생변수에 영향은 크지 않지만, 일반의약품은 외생변수에 따른 수요 변동폭이 전문의약품보다 크다고 할 수 있습니다.
당사의 경우 대부분의 매출이 전문의약품에서 발생하고 있어 경기변동에 따른 매출변화가 크지 않으며, 그동안 축적해온 개량신약, 제네릭의약품 개발능력 및 마케팅능력으로 매년 꾸준한 성장을 지속해오고 있습니다.
나. 수출부문
전세계 제약시장은 매년 6-8%의 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 또한 최근 중국을 비롯한 이머징마켓의 제약시장 수요가 급증하고 있어 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.당사는 품질 우선정책과 틈새시장 발굴 등으로 꾸준히 해외 수출을 확대해 왔으며, 그 결과 2006년 제43회 무역의 날에 5천만불 수출탑을 수상하였습니다. 중국시장 공략을 위해 북경한미약품유한공사를 설립하였으며, 2007년과 2008년에는 일본한미약품 및 Hanmi Europe을 설립, 일본 및 유럽시장 진출의 교두보를 구축하였으며, 비만치료제 '슬리머'는 호주 iNova사와 라이센스 및 공급계약을 체결하였고, 항궤양제 '에소메졸'의 미국 진출이 가시화되는 등 수출 부문의 성장세는 계속될 것으로 전망하고 있습니다.
다. 주요 상장 제약사 매출 현황(단위:백만원)
구분 2009년 2008년 2007년
한미약품 616,103 558,327 501,049
동아제약 801,060 702,316 635,934
유한양행 630,347 595,720 482,205
녹십자 643,208 516,097 442,299
2) 사업부문별 재무현황(단위:백만원)
구분 제37기 제36기 제35기
의약품
1.매출액
외부매출액 532,917 479,701 441,526
계 532,917 479,701 441,526
2.영업손익 40,092 54,627 64,868
3.자산 697,422 652,762 568,259
(감가상각비등) (3,532) (3,054) (2,345)
수출
1.매출액
외부매출액 81,977 77,781 58,161
계 81,977 77,781 58,161
2.영업손익 8,581 6,709 2,688
3.자산 107,282 105,842 74,855
(감가상각비등) (543) (495) (309)
기타
1.매출액
외부매출액 1,209 845 1,362
계 1,209 845 1,362
2.영업손익 (278) (517) 82
3.자산 1,582 1,150 1,753
(감가상각비등) (8) (5) (7)
- 판매비와 관리비 : 사업부문별 매출액, 인원 등으로 안분
- 자산 : 사업부문별 매출액 비율로 안분
3) 신규 사업 등의 내용과 전망
가. 개량신약 및 신약개발
2004년 고혈압치료제 '아모디핀' 개발에 이어 2007년 어린이해열시럽제 '맥시부펜'과 비만치료제 '슬리머', 2008년 항궤양제 '에소메졸'과 항혈전제 '피도글', 2009년 고지혈증치료제 '뉴바스트', 복합고혈압치료제 '아모잘탄' 등을 출시하였으며 앞으로도 매년 1-2종의 대형 개량신약을 지속적으로 개발, 시장에 출시할 계획이다. 이와함께 '피도글' 및 '에소메졸' 등 주요제품군의 유럽 및 미국 시장 진출이 가시화되고 있다. 현재 경구용항암제 '오락솔' 및 '오라테칸'의 임상시험이 계속되고 있으며, 새로운 표적항암제 1종에 대한 전임상시험 및 국내 IND 신청을 완료하고, 임상시험을 진행 중에 있다. 또한 LAPS-GCSF, LAPS-EPO, LAPS-Exedin 및 LAPS-hGH의 글로벌 전임상시험을 완료한 후 2009년 초부터 임상시험에 착수하여 진행중에 있는 상태이다. 다양한 단백질 및 펩타이드 후보물질을 도출하고 이것을 바탕으로 국내외 연구기관과의 협력연구를 적극적으로 진행해나갈 예정이다. 이미 항궤양제, 항혈전제 및 고지혈증치료제의 개량신약 개발을 완료하였고, 항히스타민제 개량신약 허가를 추진중에 있으며, 고난이도 합성기술을 통해 개발된 고부가가치 원료의약품에 대한 선진국 시장진출도 시도할 것이다. 그외에도 자체 개발한 다양한 제제화 기반기술을 바탕으로 지속성제제, 속붕해성제제, 고혈압 및 당뇨복합제 등을 개발하여 미래의 고령화 시대에 대비한 제품 포트폴리오를 갖추도록 할 것이다.
나. 주요 다국적 제약사와의 업무제휴 추진
① GSK와의 공동마케팅 계약(2009년 5월)
- 내용 : GSK의 호흡기 및 알레르기 관련 3개 품목에 대한 공동마케팅 계약 체결
② MSD와의 라이센스 및 공급계약(2009년 7월)
- 내용 : 당사 개발제품인 복합고혈압치료제 '아모잘탄'에 대해 MSD로의 공급계약 및 1차로 한국을 포함한 아시아·태평양 지역 7개국에 대한 판권 계약
③ 룬드벡과의 공동 마케팅 계약(2009년 11월)
- 내용 : 룬드벡의 치매치료제 '에빅사'에 대한 공동마케팅 계약 체결
2. 주요 제품 등의 현황
1) 부문별 주요 제품의 매출현황(단위:백만원)
사업부문 매출유형 품목 구체적용도 주요상표등 매출액
(비율)
의약품 제품
및
상품 정제 순환기용치료제
소염효소제 아모디핀,이트라
뮤코라제 외 277,575
(45.05%)
캡슐 종합간장약
내분비기능강화제 실리만 외
크로세프 외 102,746
(16.68%)
주사제 항생제 세포탁심 외
세프트리악손 외 38,922
(6.32%)
시럽제 해열,진통
진해거담제 세파클러 외
아목클란 외 22,999
(3.73%)
산제 유산균정장제
어린이비타민제 메디락베베 외
세픽스 외 3,092
(0.50%)
기타 기타
87,583
(14.22%)
소계 532,917
(86.50%)
수출 상품
주사제 외 항생제 외 65,104
(10.57%)
제품
산제 외 유산균정장제 외 6,804
(1.10%)
기술수출
기술수출료 로열티 10,069
(1.63%)
소계 81,977
(13.31%)
기타 임가공
1,209
(0.20%)
소계 1,209
(0.20%)
총계 616,103
(100.00%)
2) 주요 제품의 가격변동 추이(단위:원)
품목 제37기 제36기 제35기
아모디핀300T 내수 108,000 108,000 108,000
그리메피드2mg 100T 내수 23,636 23,636 25,000
이트라200T 내수 248,727 249,091 249,091
슬리머17.26mg 30C 내수 54,000 54,000 54,000
뮤코라제500T 내수 37,273 37,273 37,273
크로세프100C 내수 55,727 55,727 56,182
- 산출기준: 출하가기준(부가가치세 별도)
3. 주요 원재료 등의 현황
1) 주요 원재료의 가격변동 추이(단위:천원)
품목 제37기 제36기 제35기
Fermalac(kg) 수입 $52.69 $52.69 $50.18
Ceftriaxone(kg) 국내 240 240 400
Streptokinase &
Streptodornase(BU) 수입 ￥87,162 ￥99,037 ￥140,718
Clarithromycin(kg) 국내 1,000 1,000 1,500
Sibutramine Mesilate
Hemihydrate(kg) 국내 2,340 2,340 2,340
Amlodipine Camsylate(kg) 국내 3,000 3,000 3,000
- 산출기준
수입: 당사가 원재료를 구입하는 최종구입가격을 기준으로 표시
국내: 원재료 수불부 실적 기준
2) 주요 원재료 및 상품 현황(단위:백만원,%)
사업부문 매입유형 품목 용도 매입액(비율) 주요매입처 비고
의약품 원재료 Streptokinase 외 제품제조 70,704
(96.11%)
상품 케토라신정 외 국내매출 40,754
(40.68%)
수출 원재료 Cefotiam 외 제품제조 2,862
(3.89%)
상품 Ceftazidime 외 수출 59,437
(59.32%) 한미정밀화학(주) 계열회사
계 원재료
73,566
(100.00%)
상품
100,191
(100.00%)
4. 생산 및 설비 현황
1) 생산능력 및 실적(단위:백만원)
사업
부문 품목 제37기 제36기 제35기
생산실적 생산능력 생산실적 생산능력 생산실적 생산능력
의약품 정제
(아모디핀 외) 97,031 103,636 76,809 84,937 56,620 67,244
연,경질캡슐
(실리만 외) 39,902 42,618 31,502 34,835 27,125 32,215
주사제
(트리악손 외) 10,677 11,404 9,396 10,391 8,153 9,682
시럽제
(아목클란 외) 5,566 5,945 5,693 6,296 4,008 4,760
산제
(메디락베베 외) 1,990 2,125 1,861 2,058 1,981 2,353
기타 22,900 24,459 19,399 21,452 15,568 18,489
소계 178,066 190,187 144,660 159,969 113,454 134,743
수출 주사제
(트리악손 외) 5,623 6,006 9,321 10,307 3,686 4,378
산제
(메디락비타) 425 454 191 211 376 446
연,경질캡슐 외
(임프란타 외) 0 0 276 306 701 832
기타 2,335 2,494 3,047 3,370 2,580 3,064
소계 8,383 8,954 12,835 14,194 7,343 8,720
합계 186,449 199,141 157,495 174,162 120,796 143,463
2) 생산능력의 산출근거
가. 산출 기준 및 방법
① 산출기준
- 팔탄공단: 연간가동가능시간으로 산정, 작업일수 251일, 일일 7.5시간
- 평택공단: 연간가동가능시간으로 산정, 작업일수 249일, 일일 7.5시간
② 산출방법
- (연간) - 연간작업일수 × 일일작업시간
나. 평균가동시간
- 팔탄공단(연간) : 월평균 가동일수 21일
당기가동일수 251일
당기가동가능시간 1,882.5시간(251일×7.5시간)
- 평택공단(연간) : 월평균 가동일수 21일
당기가동일수 249일
당기가동가능시간 1,867.5시간(249일×7.5시간)
다. 당해 기간의 가동률(단위:시간,%)
사업소(사업부문) 당기가동가능시간 당기실제가동시간 평균가동률
팔탄공단 외 3,750 3,511 93.63%
합계 3,750 3,511 93.63%
3) 생산설비 현황
[자산항목 : 토지] (단위 : 천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
(공시지가)
증가 감소
팔탄공단 등기 화성시 59,685㎡ 7,129,980 1,366,475 - - 8,496,455 12,621,850
중앙연구센터 등기 화성시 12,577㎡ 2,336,907 - - - 2,336,907 13,457,390
서울사무소 등기 서울시 2,322.8㎡ 6,909,162 3,349,162 - - 10,258,324 21,904,500
기타 등기 청주시 외 2,915.4㎡ 53,000 800,092 - - 853,092 602,219
합 계 16,429,049 5,515,729 - - 21,944,778 48,585,959
[자산항목 : 건물] (단위 : 천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
팔탄공단 등기 화성시 28,528.18㎡ 29,115,770 333,000 - 1,122,982 28,325,788 담보제공(신한,40억원)
평택공단 등기 평택시 19,472.22㎡ 37,509,588 4,546 - 985,156 36,528,978 -
서울사무소 등기 서울시 19,208.57㎡ 15,048,318 16,000 - 329,269 14,735,049 담보제공(국민,60억원)
중앙연구센터 등기 화성시 9,498.95㎡ 13,868,498 0 - 394,365 13,474,133 -
기타 등기 청주시 외 739.90㎡ 1,593,933 1,541,998 - 165,944 2,969,987 -
합 계 97,136,107 1,895,544 - 2,997,716 96,033,935 -
[자산항목 : 구축물] (단위 : 천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
팔탄공단 자가보유 화성시 - 2,282,676 - - 148,949 2,133,727 -
평택공단 자가보유 평택시 - 215,582 - - 10,202 205,380 -
중앙연구센터 자가보유 화성시 - 675,224 - - 44,036 631,188 -
서울사무소 외 자가보유 서울시 외 - 54,607 256,709 - 3,744 307,572 -
합 계 3,228,089 256,709 - 206,931 3,277,867 -
5. 매출에 관한 사항
1) 매출 실적(단위:백만원)
사업부문 매출유형 품 목 제37기 제 36 기 제 35 기
의약품 제품
및
상품
(내수) 정제 277,575 248,909 228,457
연,경질캡슐 102,746 87,806 83,699
주사제 38,922 36,352 35,665
시럽 22,999 16,712 12,255
산제 3,092 3,594 3,845
기타 87,583 86,328 77,876
기타 기타
(내수) 임가공 1,209 845 1,092
수출 제품 산제 외 6,804 13,282 6,268
상품 주사제 외 65,104 60,082 47,677
기술수출 - 10,069 4,418 4,217
합 계 수출 81,977 77,781 58,161
내수 534,126 480,546 442,888
합계 616,103 558,327 501,049
2) 판매 경로 및 판매 전략
가. 판매경로 및 매출액 비중
- 회사 → 병원, 의원, 약국
- 회사 → 도매상 → 종합병원
- 의약 : 병원 : 도매 = 58% : 29% : 13%
나. 판매전략
- PDA 등을 이용한 현장 중심의 영업
- 적극적인 학회 참여 및 학술활동 강화
- 축적된 임상 데이터를 통한 제품의 특장점 홍보
- 철저한 시장분석을 통한 제품 포트폴리오 구성
6. 시장 위험과 위험 관리
1) 시장 위험
가. 금리위험
당사는 금리변동으로 인한 리스크 회피를 위해 일부 변동금리 대출의 경우 금리스왑을 통해 고정금리로 헤지하고 있습니다.
나. 환율위험
해외매출 및 기술수출로 인해 발생하는 포지션은 대부분 수입대금 결제 및 해외 임상비용 등과 리딩, 래깅을 통한 매칭을 하고 있으며, 외화표시 차입금의 경우 통화스왑을 통해 환변동에 따른 위험을 헤지하고 있습니다.
2) 위험 관리
가. 시장위험의 관리 방식
당사는 2002년부터 외화표시 자산, 부채의 헤지, 투기거래 금지, Open Position 한도설정 등의 내용을 담은 환리스크 관리규정을 제정, 운영하고 있습니다. 또한 차입의 경우 시설투자 등의 목적으로 사용할 경우 장기차입금으로 운영하는 것을 원칙으로 하고 있습니다.
차입금의 경우 금리, 통화스왑 등의 파생상품을 이용하여 위험을 헤지하고 있으나 해외매출 등으로 인한 외화자산의 경우 리딩, 래깅을 이용한 일부 헤지만을 수행하고 있습니다.
나. 위험관리조직
금리 및 환율위험의 관리는 자금팀과 회계팀내에 아래와 같은 업무 분장을 통해 수행하고 있습니다.
- Front Office: 경제동향 및 환율동향을 분석하고 실제 거래를 담당
- Middle Office: 환Exposure와 Position 한도 및 차입금 등을 관리하고 리스크 관리 현황을 담당 임원에게 보고
- Back Office: 실행한 거래의 실제 회계처리 담당
7. 파생상품 거래 현황
1) 파생상품 계약체결 현황 (2009년 12월 31일 현재)
계약명칭 계약처 계약체결일 계약종료일 계약금액 헤지위험
통화스왑 한국씨티은행 2007.02.26 2010.02.26 200억원 금리,환율
한국외환은행 2007.04.25 2010.04.23 200억원
HSBC은행 2007.06.15 2010.06.15 100억원
SC제일은행 2007.07.13 2010.07.13 100억원
한국씨티은행 2007.08.17 2010.08.17 100억원
농협중앙회 2007.09.28 2010.09.28 267억원
한국외환은행 2007.09.28 2010.09.28 93억원
국민은행 2007.09.28 2010.09.28 186억원
SC제일은행 2008.09.09 2011.09.09 217억원
금리스왑 국민은행 2009.02.10 2012.02.10 100억원 금리
한국씨티은행 2009.02.16 2010.02.16 100억원
- 당사가 체결, 운영하고 있는 파생상품계약은 모두 위험회피목적입니다.
- 통화스왑 : 변동금리 외화차입금을 고정금리 원화차입금으로 교환
- 금리스왑 : 변동금리 원화차입금을 고정금리 원화차입금으로 교환
2) 파생상품별 평가손익 및 재무제표 반영 내용
- 파생상품별 평가손익(단위:백만원)
구분 평가손익
통화스왑 (-)13,829
금리스왑 0
- 당기 재무제표 반영 내역(단위:백만원)
이익 손실
구분 금액(백만원) 구분 금액(백만원)
외화환산이익 13,829 파생상품평가손실 13,829
파생상품거래이익 1,489 외환차손 1,489
8. 연구개발활동
1) 연구개발 담당조직
당사는 석사, 박사를 비롯한 총 308명의 전문연구원들이 연구센터에 8개팀과 제제연구센터에 5개팀, 그리고 서울연구센터에 6개팀 등 총 19개팀에서 신약개발 등 연구개발에 전력을 다하고 있습니다.
2) 연구개발비용
(단위 : 백만원)
과 목 제37기 제36기 제35기 비 고
연구개발비용 계 82,405 56,651 54,769 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100] 13.4% 10.1% 10.9% -
3) 연구개발실적
(1) 연구과제명 : 경구용항암제 오락솔™ 개발
- 특성: 경구용 파클리탁셀. 주 2회 복용. 기존 약제 대비 효력 증가 및 독성 감소 기대.
- 연구결과 및 향후계획: 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 IND 승인완료. 국내 임상1/2상 진행중.
(2) 연구과제명: 경구용 항암제 오라테칸™ 개발
- 특성: 경구용 이리노테칸. 매일 복용. 기존 약제 대비 효력 증가 및 독성 감소 기대.
- 연구결과 및 향후계획: 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 IND 승인완료. 국내 임상1상 진행중.
(3) Pan-Her Inhibitor(HM781-36B) 개발
- 특성: 경구용 Pan-Her 신호전달억제제. EGFR 변이세포에 효과적으로 작용.
- 연구결과 및 향후계획: 항암효능이 우수한 후보물질 도출. 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 IND 신청 완료 및 국내 임상1상 진행중.
(4) LAPS-GCSF(HM10460A) 개발
- 특성: 지속형 G-CSF analog 바이오 신약. 3주 1회 투여. 호중구감소증치료제.
- 연구결과 및 향후계획: 국내 및 해외 다수국가 특허 출원(등록 및 심사중). 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 및 해외 IND 승인완료 및 임상1상 진행중.
(5) LAPS-EPO(HM10760A) 개발
- 특성: 지속형EPO 바이오 신약. 월 1회 투여. 빈혈치료제
- 연구결과 및 향후계획: 국내 및 해외 다수국가 특허 출원(등록 및 심사중). 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 및 해외 IND 승인완료 및 임상1상 진행중.
(6) LAPS-Exedin(HM11260C) 개발
- 특성: 지속형 Exedin-4 analog 바이오 신약. 월 1회 투여. 당뇨병치료제
- 연구결과 및 향후계획: 국내 및 해외 다수국가 특허 출원(등록 및 심사중). 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 IND 신청 완료.
(7) LAPS-hGH(HM10560A) 개발
- 특성: 지속형 hGH 바이오 신약. 2주 1회 투여. 왜소증치료제.
- 연구결과 및 향후계획: 국내 및 해외 다수국가 특허 출원(등록 및 심사중). 해외 전임상 독성시험 완료. IND 신청 진행중.
(8) 비만치료제 리피다운 개발
- 연구결과 및 기대효과: Global standard에 맞춰 고품질로 제조할 수 있는 전합성으로 이루어진 신규 공정 개발완료. 국내 및 해외 특허 출원 진행중. 2009년 6월 제품출시.
- 제품명칭: 리피다운캡슐
(9) 고지혈증치료제 아토바스타틴 스트론튬염 개발
- 연구결과 및 기대효과: 용해도가 개선된 신규염 및 제조방법 개발완료. 국내 및 해외 다수국가 특허 출원(등록 및 심사중). 2009년 3월 신규염 개량신약 제품 출시.
- 제품명칭: 뉴바스트정
(10) 궤양치료제 에스오메프라졸 스트론튬염 개발
- 연구결과 및 기대효과: 용해도가 개선된 신규염 및 제조방법 개발완료. 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 임상 추진중. 국내 및 해외 다수국가 특허 출원(등록 및 심사중). 2008년 7월 신규염 개량신약 제품 출시.
- 제품명칭: 에소메졸캡슐
(11) 혈전치료제 클로피도그렐 나파디실산염 개발
- 연구결과 및 기대효과: 안정성이 증강된 신규염 및 제조방법 개발완료. 중간체 및 베실산염 원료 유럽 수출 개시. 국내 및 해외 다수국가 특허 출원(등록 및 심사중). 2008년 7월 신규염 개량신약 제품 출시.
- 제품명칭: 피도글정
(12) 비만치료제 시부트라민 메실레이트염 개발
- 연구결과 및 기대효과: 용해도가 개선된 신규염 및 제조방법 개발완료. 국내 및 해외 다수국가 특허 출원(등록 및 심사중). 2007년 7월 신규염 개량신약 제품 출시.
- 제품명칭: 슬리머캡슐
(13) 감염증치료제 레복사신정 정제 개발
- 연구결과 및 기대효과: 항생제 및 살균성 화학요법제로 사용되는 레보플록사신의 정제 개발 및 생물학적 동등성 시험 완료.
- 제품명칭: 레복사신정
(14) 금연 시 니코틴의존증 및 우울증치료제로 사용되는 니코피온서방정 정제 개발
- 연구결과 및 기대효과: 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법 및 우울증치료제로 사용하는 부프로피온염산염의 정제 개발 및 생물학적 동등성 시험 완료.
- 제품명칭: 니코피온서방정 150mg
(15) 치매증상의 치료제로 사용되는 갈라닐피알 서방캡슐 정제 개발
- 연구결과 및 기대효과: 알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 치매증상의 치료제로 사용하는 갈란타민염산염의 정제 개발 및 생물학적 동등성 시험 완료.
- 제품명칭: 갈라닐PR서방캡슐 8mg
9. 기타 투자의사결정에 필요한 사항
1) 지적재산권 보유현황 (2009년 12월 31일 현재)
종 류 취득일 제 목 독점적
사용기간 제품화여부 제품의 명칭
(09년매출)
특허권 2007.02.28 활성성분으로 덱시부프로펜을 함유하는 시럽제 조성물 및 그의 제조방법(국내특허) 2025.01.03 ○ 맥시부펜
(11,169백만원)
특허권 2008.07.08 클라리스로마이신 결정형2의 제조방법(일본특허) 2021.03.14 ○ 클래리
(16,791백만원)
특허권 2009.01.20 재조합 단백질의 대량생산을 위한 신규한 벡터, 발현세포주 및 이를 이용한 재조합 단백질의 생산방법(국내특허) 2026.10.16 전임상단계 -
특허권 2009.02.10 HMG-CoA 환원효소 억제제의 경구투여용 서방형 제제 및 이의 제조방법(캐나다특허) 2024.04.10 ○ 심바스트
(8,313백만원)
특허권 2009.03.19 시부트라민 메탄술폰산염의 결정성 반수화물을 포함하는 약학 조성물(일본특허) 2023.09.25 ○ 슬리머
(14,422백만원)
특허권 2009.04.08 음식물 섭취에 따른 영향이 적은, 이트라코나졸 경구용 조성물 및 이의 제조방법(중국특허) 2024.09.07 ○ 이트라
(8,329백만원)
특허권 2009.08.18 (S)-(-)-암로디핀 캠실레이트 또는 이의 수화물 및 이를 함유하는 약학적 조성물(국내특허) 2026.07.21 ○ 아모디핀 에스
(52,208백만원)
특허권 2009.09.01 음식물 섭취에 따른 영향이 적은, 이트라코나졸 경구용 조성물 및 이의 제조방법(캐나다특허) 2024.09.07 ○ 이트라
(8,329백만원)
특허권 2009.08.18 에스-오메프라졸 스트론튬염 또는 이의 수화물, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약학 조성물(미국특허) 2026.09.29 ○ 에소메졸
(9,146백만원)
상표권 2008.02.15
2009.05.28 에소메졸
ESOMEZOL 2018.02.15
2019.05.28 ○ 에소메졸
(9,146백만원)
상표권 2008.02.26 토바스트 2018.02.26 ○ 토바스트
(14,264백만원)
2) 관련 법령 또는 정부의 규제
제약산업은 국민의 건강과 생명을 책임지는 사업의 특성으로 약사법, 향정신의약품관리법, 우수의약품제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법 등의 관계법령 및 의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안 등 다양한 정부정책을 통해 규제와 제약이 불가피하다. 또한 2006년 12월 29일부터 '약제비 적정화 방안'을 시행하고 있는데 이는 신약의 경제성 평가, 특허만료의약품의 보험약가 인하, 보험등재 의약품 목록의 재정비, 약가-수량 연계 등이 포함된다. 아울러 최근 한미FTA 협상 타결로 향후 신약의 특허기간 연장, 특허-허가 연계, 자료독점권, 상호인증제(MRA)등이 이루어질 것으로 보고 있다. 당사는 꾸준한 R&D 활동을 통한 제품 포트폴리오의 다양화, 적극적인 해외 진출 등으로 이와같은 규제로 인한 손실을 최소화하고자 하고 있다. 또한 2009년 1월에 명문화된 '개량신약 약가산정 기준'은 당사에게 더욱 유리한 시장환경을 조성하고 있다.