유나이티드
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 의약품 제조 및 판매(수출포함)를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 공시대상의 요건을 갖춘 사업부문이 없으므로 사업의 내용을 부문별로 구분하여 표시하지 않았습니다.
가. 산업의 특성
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업이다. 우수의약품의 연구 및 개발은 국민의 건강, 복지의 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등과 직결되기 때문에 제품생산에 대한 정부의 규제가 심하다. 따라서 연구개발에서부터 임상실험ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통 등의 모든 과정이 엄격히 관리 및 통제되고 있으며, 약가규제, 지적재산권보장 등 정부의 규제 및 역할이 큰 산업이다.
의료행위는 의사 등 의료인에게, 조제 투약은 약사에게 면허된 행위이기 때문에 중간수요의 비중이 크며 시장이 제품별로 세분화되어 있다. 또한 유통체계가 복잡하며, 다양한 질병이 존재하는 만큼, 생산구조 역시 다품종 소량생산의 형태를 띄고 있다.
1990년 이전까지 일반의약품은 제약시장을 견인하는 동력이었다. 하지만 2000년7월 의약분업 이후, 의원급의약품 시장이 팽창하여, 전문의약품이 급성장하고 있는 추세에 있으며, 그 비중은 80%를 넘어서고 있다. 2005년에는 정부가 총량적인 약가억제목표를 설정한 이후, 여러가지 약가규제 제도가 시행되고 있는 중이다.
국내 제약산업은 1950년代 완제 의약품 수입을 시작으로 성장하여, 1999년 국산 1호 신약을 시초로 현재까지 14개 신약을 개발하며 발전하고 있다. 이 같은 발전으로 국내 의약품 시장의 규모는 전 세계 13위권을 유지하고 있다.
나. 산업의 성장성
고령인구 증가에 따라 지속적 치료를 요하는 만성질환 발병이 크게 증가하고 있는추세에 국민소득의 증가와 맞물려 의약품 수요량은 지속적으로 크게 증가하고 있는 실정이다. 과거 의약품이 단순히 치료목적으로 사용되던 것에서 벗어나, 예방차원에서 의약품의 사용이 증가하고 있으며, 이러한 트렌드는 향후 소득이 증가할수록 삶의질을 개선하고, 질병을 예방하고, 치료하는 제약시장의 성장을 가져올 것이다.
2008년 기준으로 국내의약품 시장규모는 14조 7천억이며 완제의약품 85.9%, 원료의약품 8.2%, 의약외품 5.8%로 구성 되고, 2004년 부터 연평균 10%의 고성장을 해오고 있다.
이러한 성장의 원동력은 의약분업 이후, 전문의약품의 괄목한만한 성장에 있으며,전문의약품의 비중은 점점 증가하여 2007년에는 전문의약품의 비중이 80%에 달하였다. 경기변동에 민감하지 않은 전문의약품의 비중이 높아짐에 따라 전체 국내 제약시장 역시 향후 2010년까지 매년 10%정도의 성장이 지속될 것으로 전망하고 있다.
국내의약품 시장규모는 국내총생산 대비 1.4% 수준을 유지하고 있으며, 우수의약품 제조기반 확대하여 선진화, 국제화 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화한다면 수출 비중이 점차적으로 향상될 것으로 예상된다.
◆전문의약품 비중 추이 (단위: %)
구분 2008 2007 2006 2005 2004
일반의약품비중 20.4 23.2 25.5 27.6 29.0
전문의약품비중 79.6 76.8 74.5 72.4 71.0
(자료: 한국보건산업진흥원)
◆의약품 연도별 생산실적 (단위:억원,%)
구분 2008 2007 2006 2005 2004
의약품 147,504 134,332 122,646 114,216 104,520
제조업 GDP 2,586,382 2,386,109 2,209,401 2,136,462 2,058,259
비중 5.70 5.63 5.55 5.35 5.08
국내총생산(GDP) 10,239,377 9,750,130 9,087,438 8,652,409 8,268,927
비중 1.44 1.38 1.35 1.32 1.26
(자료: 제약협회)
다. 경기변동의 특성
국민건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 제약산업의 특성상 경기 방어적인 성격을 갖고 있다.
일반의약품의 경우 일반적인 경기변동이나 계절적 경기변동에 다소 영향을 받는 편이며, 전문의약품은 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 특성을 가지고 있다.
라. 시장여건
ㄱ. 국내시장
완제의약품을 생산하는 국내제약사는 약 250개 내외이고, 이 중, 연매출액이 1,000억원 이상인 곳은 전체 제약사중 약 16% 수준인 40여개 내외이다.
국내 제약시장의 전체 생산실적은 14조 7천억원으로, 연매출액 1,000억원 이상인 제약사가 전체 의약품 생산실적에 차지하는 비중은 62% 수준이다.
연구개발능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들이 특허만료 오리지널제품에 대해 수십개의 같은 성분의 제네릭제품으로 경쟁하고 있는실정이다. 따라서 어느 한 제약사가 제품을 과점하지 못하고, 다수의 제약사가 시장을 분할점유하고 있으며, 업체간 경쟁이 치열한 편이다. 또한 제네릭 제품의 특성상 제품간의 효능적 차이가 크지 않아 영업력이 매출 증가에 중요요인이 되고 있다.
국내 제약회사들의 경우, 축척된 기술과 우수한 연구인력을 바탕으로 신약과 개량신약 개발에 대한 투자를 확대해 나가고 있으며, 이러한 성과를 바탕으로 경쟁력을 확보해 나가고 있다.
◆국내의약품 시장규모 (단위: 억원)
구분 2008 2007 2006 2005 2004
생산실적 138,938 125,982 114,728 105,985 96,374
증가율 10.3 9.8 8.2 10.0 -
주: 생산실적 = 완제의약품 + 원료의약품
(자료: 제약협회 통계집)
◆생산실적대비 당사의 비율
(단위 : 백만원)
구분 총생산실적 당사 생산실적 비율
2000년 7,135,904 63,593 0.89%
2001년 7,691,246 55,328 0.72%
2002년 7,937,484 69,985 0.88%
2003년 8,013,004 70,629 0.88%
2004년 9,012,366 74,825 0.83%
2005년 11,421,560 98,883 0.87%
2006년 12,362,031 98,478 0.80%
2007년 13,433,212 113,132 0.84%
2008년 14,750,459 149,335 1.01%
(자료 : 제약협회)
ㄴ. 해외시장
세계 의약품 시장 규모는 2008년 기준으로 7,740억 달러로 지역별로 북미 40.3 %, 유럽 32%, 일본 10%, 남미 6%, 기타 11.7%이다. 이중 국내는 1.5%불과하다. 현재 국내 제약사 의약품 수출은 12억4천만달러로 추정되며 원료의약품 및 제네릭 수출에서 기술수출 중심으로 변화 되고 있다. 또한 해외시장 개척은 동남아 위주에서 중남미, 아프리카 등으로 영역을 확장해 가고 있는 추세이다.
◆세계의약품 시장규모 (단위: 십억불, %)
구분 2008 2007 2006 2005 2004
세계시장 773 715 648 605 560
증가율 4.8 6.6 6.8 7.2 7.9
(자료: IMS health)
마. 회사의 경쟁우위요소
제약산업은 지식기반의 산업으로서, 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호장벽이높으며, 신약개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하며, 부가가치가 매우 높다. 특히나 신약개발의 경우 연구개발부터 제품화 단계까지 평균 개발기간이 10년에서 15년, 비용은 약 1~8억 달러가 소요되며, 제품개발의 확률도 매우 적을 뿐만 아니라, 제품개발이 성공한다 하더라도 시장성이 보호되는 것은 아니다. 하지만 신약개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로 직결되기 때문에 타산업에 비해 연구개발 비중이 높은 편이다.
당사는 개량 신약 정책을 일관되게 추진하고 있으며 현재 제형변경, 용법용량 변경 등을 통한 제제개선 제품을 꾸준히 연구하고 있다. 당사의 연구개발비는 최근 사업연도 기준 매출액 대비 10.2%로, 현재 71개의 특허권을 가지고 있다. 또한 항암제, 항생제, 고혈압치료제, 우울증치료제 등 다양한 연구분야를 갖고 있다.
또한, 매출액 대비 수출 비중이 15%로 API Busines 와기술이전 로얄티를 통해 사업포트폴리오를 다변화하고 있으며 현지화 전략으로 미국, 베트남, 필리핀, 미얀마 등지에 글로벌 네트워크를 구축하고 있다.
2. 주요 제품 및 원재료 등
가. 주요 제품 등의 현황
(단위 : 백만원, %)
사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율
제
약 제 품 항 암 제 소화기암, 유방암, 난소암,
악성임파종, 급성골수성 백혈병 등 암질환 치료제 이속산주, 카보티놀주, 타목센정 등 11,954 10.0
제 품 항 생 제 기관지, 결핵, 부스럼 등
각종 신체일부의 감염 및
염증치료제 오그맥스, 씨록,섹심네오신주 등 35,005 29.4
제 품 순 환 기 계 고혈압, 협심증,당뇨등각종 순환기계통 치료제 로딜정, 글리마릴정, 레보세틸정 등 14,529 12.2
제 품 비 타 민 제 자양강장, 허약체질 및 비타민결핍증의 예방 홈타민, 비타씨정, 폴린정 등 2,364 2.0
제 품 해열진통제 관절염, 생리통, 수술후의 진통소염 등 해열진통제 클란자정, 탈메인정, 피록시캄주 등 11,915 10.0
제 품 소 화 기 계 위궤양, 위염, 십이지장
궤양 등 각종 소화기계치료제 뉴부틴서방정, 유타론정, 록틴정 등 16,547 13.9
제 품 기 타 기타 각종 질환 치료제 아자프린정 등 26,770 22.5
합 계 119,084 100%
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
(단위 : 원 )
품 목 제 23기 제 22기 제 21기
항암제 디에프캅셀 200mg 1C 1,862 1,862 1,862
항생제 오그멕스정 375mg T 305 305 463
순환기계 레보세틸정 500mg 1T 574 574 575
비타민제 폴린정 1mg 1T 16 16 14
해열진통제 클란자S연질캅셀 100mg 1C 277 277 315
소화기계 뉴부틴서방정 300mg 1T 414 414 415
※당사 제품의 주요 가격변동 요인은 환율변동으로 인한 원재료 가격의 상승 및 정부의 보험약가 정책등이 있습니다.
3. 주요 원재료
국내 제약사들의 원료합성 국산화는 상당히 진전된 상태이나, 신제품에 대한 해외의존도가 심화되어 원료 및 완제의약품의 수입은 큰 폭으로 증가하고 있는 추세입니다.
가. 주요원재료 등의 현황
(단위 : 원, %)
사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율
제
약 원재료 독시프루라딘 (디에프캅셀 주원료) 290,056,220 1.1
원재료 염산독소루비신 (염산독소루비신주 주원료) 251,823,500 1.0
원재료 아목시실린 (오그멕스 주원료) 634,580,000 2.4
원재료 아세틸L-카르니틴 (레보세틸 주원료) 15,344,000 0.1
원재료 시티콜린 (아파콜린주 주원료) 133,929,250 0.5
원재료 엽산 (폴린정 원료) 6,902,500 0.0
원재료 미삼 (홈타민진생 주원료) 81,000,000 0.3
원재료 아세클로페낙 (클란자 주원료) 278,776,500 1.1
원재료 말레인산트리메부틴 (뉴부틴서방정 주원료) 344,148,000 1.3
원재료 기타 기타 21,739,631,704 82.4
부재료 기타 기타 2,595,807,885 9.8
합 계
26,371,999,559 100.0
나. 주요 원재료 등의 가격변동추이
(단위 : 원 )
품 목 제 23기 제 22기 제 21기
항암제 내 수 독시프루라딘 Kg $429.5 570,905
($454) -
수 입 염산독소루비신 g $69 103,115
($82) 82,000
항생제 내수/수입 아목시실린 Kg $29.5 55,028
($43.76) 53,500
순환기계 내 수 아세틸L-카르니틴 Kg $24.5 34,581
($27.5) 19,500
수 입 시티콜린 Kg $490 616,175
($490) 490,000
비타민제 내 수 엽산 Kg 280,000 235,000 220,000
수 입 미삼 Kg 26,470 22,005 22,150
해열진통제 내수/수입 아세클로페낙 중간체 Kg $18.5 27,665
($22) 20,655
소화기계 내수/수입 말레인산트리메부틴 중간체 Kg $81 110,660
($88) 72,000
(1)산출기준
원료단위별 구매단가를 산정하는 방법에는 단순평균에 의한 단가, 가중평균에의 단가, 연말단가를 기준으로 하는 방법 등이 있으며, 위 도표에 제시된 각 원료별 구매단가는 내수의 경우 단순평균단가를 이용하였고, 수입의 경우 단순평균단가를 이용하면서 수입시의 적정환율을 이용하였습니다.
※ 내수 및 수입단가는 매입액을 매입수량으로 나누어 계산한 값입니다.
(2)주요 가격변동원인
원재료의 주요 가격변동 요인으로는 환율변동과 원재료시장의 전체적인 가격변동 등이 있습니다.
4. 생산 및 설비에 관한 사항
가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력
(단위 : 천개)
사업부문 품 목 사업소 제 23기 제 22기 제 21기
제
약 경질캅셀(일반) 조치원공장 169,320 166,600 124,440
정제(일반) 조치원공장 622,500 612,500 457,500
경질캅셀(페니실린계) 조치원공장 144,420 142,100 106,140
정제(페니실린계) 조치원공장 37,350 36,750 27,450
연질캅셀 조치원공장 79,680 78,400 58,560
소 계 - 1,053,270 1,036,350 774,090
동결건조 서면공장 1,260 1,260 890
분말Vial 서면공장 4,980 4,900 3,660
액상Ample 서면공장 4,980 4,900 3,660
액상Vial 서면공장 1,845 1,785 1,335
소 계 - 13,065 12,845 9,545
합 계 - 1,066,335 1,049,195 783,635
(2) 생산능력의 산출근거
(가) 산출방법 등
① 산출기준
당사의 생산공정은 크게 경질캅셀, 정제, 연질캅셀, 동결건조, 분말Vial, 액상Ample, 액상Vial로 나눌수 있으며, 인원 및 기계투입에 의해서 생산량이 결정됩니다.
② 산출방법
(단위 : 천개)
구분 생산가능량 가동일 생산능력 비고
경질캅셀(일반) 680 249 169,320 -
정제(일반) 2,500 249 622,500 -
경질캅셀(페니실린계) 580 249 144,420 -
정제(페니실린계) 150 249 37,350 -
연질캅셀 320 249 79,680 -
동결건조 10 126 1,260 -
분말Vial 20 249 4,980 -
액상Ample 20 249 4,980 -
액상Vial 15 123 1,845 -
※상기의 생산가능량은 1일기준 생산가능량입니다.
※생산능력= 생산가능량 * 가동일
※가동일은 2009년 1월 1일~2009년 12월 31일 기준임
(나) 평균가동시간
(단위 : 시간)
구분 일평균가동시간 월평균가동일수 가동일수 총 가동시간
경질캅셀(일반) 2.70 21 249 672
정제(일반) 4.09 21 249 1,018
경질캅셀(페니실린계) 0.64 21 249 159
정제(페니실린계) 4.78 21 249 1,190
연질캅셀 5.47 21 249 1,362
동결건조 5.44 11 126 685
분말Vial 2.84 21 249 707
액상Ample 5.38 21 249 1,340
액상Vial 5.09 10 123 626
※월평균가동일수 = 가동일수 / 12개월
※가동시간 = 일평균가동시간 * 가동일수
나. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적
(단위 : 천개)
사업부문 품 목 사업소 제 23 기 제 22 기 제 21 기
제
약 경질캅셀 조치원공장 57,221 51,044 26,757
정 제 조치원공장 321,229 375,068 232,005
경질캅셀(페니실린계) 조치원공장 11,272 9,913 990
정제(페니실린계) 조치원공장 21,962 21,884 8,198
연질캅셀 조치원공장 55,038 67,536 43,699
소 계 466,722 525,445 311,649
동결건조 서면공장 856 711 262
분말Vial 서면공장 1,791 1,886 1,109
액상Ample 서면공장 5,548 6,454 3,681
액상Vial 서면공장 1,167 1,155 734
소 계 9,362 10,206 5,786
합 계 476,084 535,651 317,435
(2) 당해 사업연도의 가동률
(단위 : 시간, %)
사업소(사업부문) 품 목 연간가동가능시간 연간실제가동시간 평균가동률
조치원공장
(제약) 경질캅셀 1,992 672 33.7
정 제 1,992 1,018 51.1
경질캅셀(페니실린계) 1,992 159 8.0
정제(페니실린계) 1,992 1,190 59.7
연질캅셀 1,992 1,362 68.4
서면공장
(제약) 동결건조 1,008 685 68.0
분말Vial 1,992 707 35.5
액상Ample 1,992 1,340 67.3
액상Vial 984 626 63.6
※연간가동가능시간 = 가동일수 * 8시간
평균가동률 = 연간실제가동시간 / 연간가동가능시간
다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황
[자산항목 : 건물] (단위 : 천원)
사업소 소유형태 소재지 구분
(㎡) 기 초
장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
곤지암공장 자가
(등기) 경기 광주 실촌 곤지암 166-5 485.2 116,090 - - 4,997 111,093 -
조치원공장 자가
(등기) 충남 연기 전동 노장 404-10외 8,867.9 3,796,597 - - 199,628 3,596,969 -
서면
공장 자가
(등기) 충남 연기 서
부동 153 6,747.9 2,343,259 - - 66,929 2,276,330 -
기타 자가
(등기) 충남 연기 조치원 신안244-1 331.7 367,852 27,471 - 11,858 383,465 -
자가
(등기) 경기 광주 오포 양벌276-1 381.9 110,866 - - 4,140 106,726 -
합 계 6,734,664 27,471 - 287,552 6,474,583 -
[자산항목 : 구축물 ] (단위 : 천원 )
사업소 소유형태 소재지 구분 기 초
장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
곤지암공장 자가
(등기) 경기 광주 실촌 곤지암 166-5 지하수개발외 1 10,117 - - 3,535 6,582 -
조치원공장 자가
(등기) 충남 연기 전동 노장 404-10외 옹벽공사
외 22 166,373 - - 11,112 155,261 -
서면
공장 자가
(등기) 충남 연기 서
부동 153 지하수
개발공사 72,625 - - 4,681 67,944 -
합 계 249,115 - - 19,328 229,787 -
[자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 )
사업소 소유형태 소재지 구분
(대) 기 초
장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
조치원공장외 자가
(등기) 충남 연기 전동 노장 404-10외 로타리
정제기외 2,437,036 2,507,557 57,710 1,956,677 2,930,206 -
합 계 2,437,036 2,507,557 57,710 1,956,677 2,930,206 -
[자산항목 : 기타유형자산(건물부속설비,공구와기구) ] (단위 : 천원 )
사업소 소유형태 소재지 구분 기 초
장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
조치원공장 건물부속설비 충남 연기
전동 노장
404-10외 지하수개발외GMP생산설비외 891 2,869,962 198,050 - 226,598 2,841,414 -
공구와기구 충남 연기
전동 노장
404-10외 옹벽공사외 2M METER외 482 43,428 13,000 - 25,767 30,661 -
서면
공장 건물부
속설비 충남 연기 서
부동 153 주사제라인
바당에폭시
공사외9 1,534,827 198,050 - 232,948 1,499,929 -
합 계 4,448,217 409,100 - 485,313 4,372,004 -
[자산항목 : 토지 ] (단위 : 천원 )
사업소 소유형태 소재지 구분
(㎡) 기 초
장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
곤지암공장 자가
(등기) 경기 광주 실촌 곤지암 166-5 422 67,520 - - - 67,520 -
조치원공장 자가
(등기) 충남 연기 전동 노장404-10.16.29 16,322 684,039 - - - 684,039 -
자가
(등기) 충남 연기 전동 노장404-31~35 545 39,393 - - - 39,393 -
자가
(등기) 충남 연기 전동 노장 404-30,39 706 - 85,742 - - 85,742
서면
공장 자가
(등기) 충남 연기 서
부동 153 9,770 800,517 - - - 800,517 -
기타 자가
(등기) 충남연기 조치원 신안 244-1 52 - 16,824
16,824
합 계 1,591,469 102,566
1,694,035 -
5. 매출에 관한 사항
가. 매출실적
(단위 : 천원)
사업부문 매출유형 품 목 제 23기 제 22기 제 21기
제
약
제
품 항암제 수 출 6,162,688 5,394,650 3,172,730
내 수 5,791,859 4,846,233 2,246,840
합 계 11,954,547 10,240,883 5,419,570
항생제 수 출 4,613,652 4,453,682 1,523,689
내 수 30,391,753 25,444,016 19,572,371
합 계 35,005,405 29,897,698 21,096,060
순환기계 수 출 1,137,828 825,544 410,112
내 수 13,391,306 9,734,199 7,655,202
합 계 14,529,134 10,559,743 8,065,314
비타민제 수 출 1,540,066 1,375,327 866,821
내 수 824,613 1,088,721 507,629
합 계 2,364,679 2,464,048 1,374,450
해열진통제 수 출 625,875 594,845 290,052
내 수 11,289,395 9,563,298 6,253,332
합 계 11,915,270 10,158,143 6,543,384
소화기계 수 출 450,120 574,618 324,933
내 수 16,097,633 11,272,856 8,837,392
합 계 16,547,753 11,847,474 9,162,325
기타 수 출 3,274,962 2,532,228 2,399,049
내 수 23,492,485 17,000,128 5,635,832
합 계 26,767,447 19,532,356 8,034,881
합 계 수 출 17,805,191 15,750,894 8,987,386
내 수 101,279,044 78,949,451 50,708,598
합 계 119,084,235 94,700,345 59,695,984
※사업연도 변경으로 제21기는 2007.04.01~2007.12.31(9개월) 간의 실적을 기재함
나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매경로
판매대상 판매경로
①국공립병원 도매상에 가격제시 →도매상입찰→ 도매상납품→병원납품
②사립종합병원 및
준종합병원 1.입찰시 : 도매상에 가격제시 → 입찰 → 도매상납품 → 병원납품
2.단가계약시 : 단가계약 → 병원납품
③의원, 약국 기준출하가 → 의원, 약국 납품
*약국 : 거래약정서, 보증인
④도매 단가계약 → 도매상 납품
*도매상 : 거래약정서, 보증인, 담보
⑤군납 및 보건복지부 1.직접입찰시 : 입찰 → 국방부납품
2.간접입찰시 : 도매상에 가격제시 → 입찰 → 도매상납품 →
군납, 보사부 납품
⑥수출 바이어개발 → 품목등록(국가별) → 오더수주 → 생산 → 선적
(2) 판매방법 및 조건
①내수
서울, 수도권 및 각 지방에 분실ㆍ사무소를 운영하여 거래처를 직접 방문하여 주문을 받아 직접배송 등을 통해 거래처 또는 도매상에 의약품을 공급하고 있으며, 거래조건으로는 병,의원 및 약국은 현금ㆍ어음 및 카드, 도매상에는 어음 및 수표로 거래가 이루어 지고 있다.
②수출
당사의 수출비중은 전체매출의 15%(직전사업연도 기준)로, 판매방법으로는 수출의 대부분을 차지하는 바이어와의 직거래 방법과 그외 Agent를 통한 방법 및 해외지사를 통한 판매방법이 있는데, 향후엔 미국현지법인인 유나이티드더글라스팜을 통한 미국현지공장생산,판매방법과 해외지사를 통한 판매방법을 늘려나갈 예정이며, 판매조건은 신용장거래, D/A, D/P방식으로 판매된다
(3) 판매전략
① 신제품 출시
② 생동성시험
③ PM제도
④ 브로셔 및 판촉물
⑤ 정기적인 영업 교육
6. 수주상황
(단위 : USD)
품 목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고
수량 금 액 수량 금 액 수량 금 액
Homtamin Ginseng Ext외 의약품 수출 2009.1~ 2009.12 - - 12,979,395.45 - 12,256,626.66 - 3,040,328.74
합 계 - 12,979,395.45 - 12,256,626.66 - 3,040,328.74
※수주총액에는 이월금액(USD 2,317,559.95)제외
※당사는 국내매출의 경우 도매상 매출 및 병의원·약국에 직접매출 또는 군납 및 보건복지부의 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주의 판매가 일어나지 않고, 국외 매출의 경우에도 현지딜러를 통한 Order를 받아 통상 1 ~ 3개월내에 선적을 마치게 됨에 따라 장기계약에 따른 품목별 수주를 표기하기 곤란하기에 상기와 같이 국외매출의 수주상황을 총괄기재로 대체함.
7. 시장위험과 위험관리
당사가 노출된 시장위험으로는 환율변동이 있습니다. 환율 변동으로 인한 원재료 가격의 상승은 당사의 제품가격 정책에 영향을 끼칠 수 있습니다. 그러나 당사의 수출 매출액과 수입원재료 구입액은 서로 비슷한 규모를 보이고 있어 상쇄효과로 인한 환위험 헷지가 가능합니다.
당사는 환율변동으로 인한 Risk 최소화 및 안정적인 Cash Flow 확보를 외환관리 원칙으로 하며, 투기적 외환관리를 금하고 있습니다. 또한 대내적 환관리 기법을 우선 사용하여 환 Risk를 제거하고 대내적 환관리 기법에 의해 제거하지 못한 환 Risk는 대외적 환관리 기법을 활용하여 헷지하는 것을 원칙으로 하고 있습니다.
8. 파생상품 등에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재 체결된 파생상품계약이 존재하지 않습니다.
9. 경영상의 주요계약 등
▶기술제휴(공동개발)
1) 계약기술: 물리화학적 선택반응성 유무기입자의 개발
(MRI 조영제 및 표적지향 항암제 개발)
2) 계약상대방: 한국화학연구원
3)계약체결시기: 2009년 3월 18일
4) 계약기간: 계약일로부터 최초 특허의 존속기간까지
5) 로열티: 향후 임상진행단계에 따라 한국유나이티드제약이 한국화학연구원에 지급할 예정
※기타 자세한 사항은 2009.03.18 공시된 자료를 참조하시기 바랍니다.
▶공동개발
1) 계약기술: 나노입자/하이드로젤 복합체를 이용한 국소주입형 단백질 약물 전달 시스템 개발
2) 계약상대방: 한남대학교 산학협력단, 육순홍 교수
3)계약체결시기: 2009년 8월 25일
4) 계약기간: 계약일로부터 최초 특허의 존속기간까지
5) 로열티: 향후 진행단계에 따라 한국유나이티드제약이 한남대학교 산학협력단에 지급
※기타 자세한 사항은 2009.08.25 공시된 자료를 참조하시기 바랍니다.
▶자산재평가 실시
1) 계약상대방: 대화감정평가법인
2) 계약의 목적 및 내용: 국제회계기준(IFRS) 도입 대비 및 재무구조 개선에 따른 자산재평가 실시
3) 계약체결시기: 2009년 10월 27일(이사회결의일)
※기타 자세한 사항은 2009.10.27 공시된 자료를 참조하시기 바랍니다.
10. 연구개발활동
가. 연구개발활동의 개요
(1) 연구개발 담당조직
이미지: 연구소 조직도
연구소 조직도
(2) 연구개발비용
(단위 : 천원)
과 목 제23기 제22기 제21기 비 고
원 재 료 비 2,062,108 1,011,496 610,303 -
인 건 비 3,956,657 2,194,391 1,163,111 -
감 가 상 각 비 1,129,617 - - -
위 탁 용 역 비 2,864,198 1,793,055 1,843,816 -
기 타 2,172,916 1,130,758 230,713 -
연구개발비용 계 12,185,496 6,129,700 3,847,943 -
회계처리 판매비와 관리비 1,195,739 1,891,248 2,238,366 -
제조경비 10,989,757 4,238,452 1,609,577 -
개발비(무형자산) - - - -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100] 10.2% 6.5% 6.4% -
나. 연구개발 실적
연구 과제 연구 결과 및 기대효과 상품화 내용 및 기타 사항
1. 수율이 우수한 Simvastatin 고지혈증 치료제 합성법 개발 및 원료생산 Simvastatin은 체내에서 콜레스테롤 생합성의 key enzyme인 HMG-CoA 환원효소를 저해함으로써 콜레스테롤의 생합성을 원천적으로 차단하는 작용을 한다. 따라서 simvastatin은 고지혈증 치료약으로 널리 처방되어 사용되며, Merck & Co.사에 의하여 개발되어 독점적으로 공급되고, 1999년도 전세계 매출액이 45억달러에 이르는 초거대 품목이다.
KUP 중앙연구소에서는 simvastatin을 국제경쟁력을 가진 저렴한 가격에 생산하여 국내 공급은 물론 수출 전략품목으로 육성키 위하여 연구력을 집중하고 있다. 2001년도 2/4분기부터 연구가 시작되어 특허 등의 자료조사 및 기본 합성구도의 준비를 완료하고 합성법 개발에 착수했다. 그 간의 연구를 통해 시제품 합성을 완료하고, 단계별 생산공정의 최적화 연구를 거쳐 제품의 품질과 가격경쟁력을 향상시키는 신제조공정 개발을 완료했다. 현재 유럽 등지에 해외수출을 겨냥 EDMF를 완성하고 지속적인 해외 바이어 유치 활동을 벌이고 있다. 2008년 2/4분기엔 해외바이어의 GMP 현장실사를 성공적으로 마치고, 서류 등록을 완료한 바 있다. Simvastatin은 산업자원부의 부품소재산업육성에 관한 특별법에 의한 부품소재개발사업의 과제로 선정되어 3년간 정부지원 약 20억원과 기업부담 약 15억원 및 부품소재투자기관협의회로부터의 투자금 15억원 등 총 50억원의 연구개발비를 확보하였고 화학연구소에 연구개발의 일부(총 연구비 6억원)를 위탁하였다. 현재 simvastatin과 차세대 고지혈증 치료7제 Atorvastatin 합성공정 개발을 완료하고 본격적인 생산체계를 완성하였다. 현재 simvastatin은 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보하였다.
2. 수율이 우수한 Clarithromycin의 새로운 합성법 개발 및 원료 생산 Clarithromycin은 macrolide 계열의 항생제로써 erythromycin을 원료물질로 사용하며, erythromycin의 부작용을 개선하고 약효를 강화시킨 약물이다. 1999년도 세계적으로 12.5억 달러의 거대시장을 형성하고 있으며, 위궤양의 주범으로 지목된 H.Pylori 균속에 탁월한 항생 효과를 나타내어 위궤양치료의 주제로써 사용되면서 더욱 각광을 받는 약물이다.일본의 Taisho에 의하여 최초 개발되고 미국의 Abbott와 공동 발매되고 있으며, 현재 세계적으로 물질특허 및 제법특허로써 보호되고 있는바, KUP 중앙연구소에서 새로운 제조방법을 개발하고자 연구를 활발히 진행하여 특허등록을 마쳤으며 수율 및 공정성 향상을 위한 공정화 연구 및 순도향상 연구를 완료한 상태이다. 새로운 고수율의 신규 합성법에 의한 상품화를 마무리하고 본격적인 생산을 준비하고 있다. 유럽수출을 겨냥한 EDMF 준비작업을 상당수준 진척시켰으나 유럽연합의 제품관리 규정이 변경되어 보완작업을 진행하고 있다. 유럽 국가들과 구체적인 수출상담이 진행되고 있으며 견본품에 대해서도 우수한 평가를 받았다. 이로서 유럽진출에 대한 가능성과 제품 부가가치 향상 이라는 두 가지 큰 성과를 기대할 수 있게 되었다. 현재 Clarithromycin은 KDMF 등록을 완료함으로서 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보하였다.
3. Azelastine HCl의 합성공정 개발 원료 합성을 위한 신공정을 개발하여 제조 원가를 낮추어 국내 및 국제 시장 경쟁력을 높이는데 목적을 둔 본 연구 과제의 성과는 수입품의 국산화로 항알레르기성 천식약의 수입대체 효과와 세계 시장에로의 진출로 외화의 유실을 방지하고 대신 외화 가득률을 높이는데 기여할 것으로 전망된다. 현재 한국유나이티드제약(주) 중앙연구소에서는 Azelastine HCl 합성기술 개발을 완료하고 pilot scale 생산을 위한 공정연구를 완료했다. 국내 소요량 정도는 실험실에서 제조할 수 있으며 해외 수요에 대해선 pilot plant 제조를 통해 제품을 공급하고 있다. 항알레르기 효과를 지닌 천식약 시장 주도 품목인 Azelastine HCl의 합성기술을 확보 함으로서 항알레르기성 천식의 치료용 원료 의약품을 저가로 공급할 수 있어 국내 의약품 가격 안정과 국민보건의료 혜택의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 현재 일본에서 1kg을 시작으로 계속해서 납품이 이루어지고 있다. 현재는 수요 증가에 유연하게 대처하기 위해 대량생산 공정 개발 및 생산시설 보완을 하고 있다. 현재 Azelastine HCl은 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보한 상태이다. 유럽과 일본 수출을 겨냥해 개정된 품질기준에 적합하도록 EDMF 개정 작업을 진행해 완료했다.
4. 고혈압치료제 Carvedilol 및 광학이성질체 상용화 기술 개발 카르베딜올은 베타차단제로서 혈관확장에 의한 혈압강하 작용을 나타낸다. 카르베딜올은 심장의 작업부하를 경감시키는 효능을 가지고 있고 알파. 베타 수용체를 동시에 차단해 균형적으로 혈압강하작용을 일으켜 사지냉감 등 베타차단제의 부작용을 줄일 수 있는 것으로 알려져 있다. 수출입 실적 자료에 따르면 연간 수입량은 2000년 575kg에서 2007년 2710kg 으로 5배 가량 증가했고, 수입 금액은 190만 달러에서 611만 달러로 3배 가량 증가했다. 이 원료의약품은 공급 가격이 비교적 고가이고 국내 사용량이 많은 빈용 의약품이기 때문에 독자 기술에 의한 생산의 필요성이 높은 제품이다.
이에 우리는 신규 합성방법에 의해서 실용적인 방법과 저렴한 원가로 생산하는 합성 기술을 개발하고 있으며 이에 대한 고부가가치를 창출하여 수입대체 효과는 물론이고 원료의약품 수출 시장을 개척하고자 한다. 현재 한국유나이티드제약(주) 중앙연구소에서는 합성기술 개발과 수율 및 공정성 향상을 위한 공정화 연구를 완료하고 pilot 시생산을 성공적으로 마치고 본격적인 양산체계를 갖추었다. 유럽수출을 겨냥해 EDMF를 준비도 이미 완료한 상태이다. 카르베딜올은 중소기업청의 기술혁신사업과제로 선정되어 향후 1년간 정부지원 85,244천원과 기업부담 49,455천원의 연구개발비를 확보하여 연구를 진행하였다. 양산체계를 확립해 상품화를 완료하였고 지속적인 기술 개발과 보완을 통해 수입대체 및 수출을 위한 전략품목으로 육성하고 있다. 이 제품도 유럽 수출을 목표로 EDMF 작성을 완료 하였다. 현재 Carvedilol은 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보하였다. 더불어 고객의 요구에 맞춰 새로운 유도체를 제품으로 개발을 진행해 신규염 및 광학이성질체를 제조할 수 있는 신규 공정을 개발하고 있다.
5. 고혈압 치료제인 라미프릴 및 퀴나프릴 경제적 합성공정 개발 대표적인 ACE inhibitor계 약물은 칼슘 길항제와 함께 고혈압 치료제 시장을 양분하고 있는 물질이다. 특히 이중에서도 라미프릴과 퀴나프릴은 혈압 강하제로서 탁월한 효능과 안정성을 자랑하는 물질이다. 물질특허가 만료됨과 동시에 원료의약품 시장의 경쟁이 치열해지고 제품의 가격이 급락하는 것이 일반적이다. 하지만 라미프릴과 퀴나프릴은 독특한 구조로 인해 일정 수준 이상의 기술력이 확보되어야만 제조가 가능하기 때문에 상대적으로 경쟁이 적고 가격 안정성이 높은 것이 특징이다. 이에 동사는 두 물질에 실용 생산공정을 개발하고 시생산을 거쳐 양산 체계를 확립하였다. 양산체계를 확립해 상품화를 완료하였고 지속적인 기술 개발과 보완을 통해 수입대체 및 수출을 위한 전략품목으로 육성하고 있다. 이 제품도 유럽 수출을 목표로 국내 인허가 절차와 EDMF 작업을 진행하고 있다.
6. 항진균제인 Fluconazole의 합성공정 개발 Fluconazole은 Itraconazole과 함께 경구투여가 가능한 대표적인 항진균제로 무좀을 비롯한 다양한 진균성 질환에 유용한 약효물질이다. 현재 한국유나이티드제약(주) 중앙연구소에서는 Fluconazole 합성기술 개발하고 공업화 연구를 거쳐 시생산을 성공적으로 마쳤으며 생산현장 환경에 대한 친화도를 향상시키기 위한 보완 연구와 현장적응과정을 완료하였다. Fluconazole의 합성기술을 확보함으로서 항진균제 시장주도하는 Itraconazole과 Terbinafine HCl의 합성기술을 모두 확보하게 되었다. 항진균제 원료를 저가로 공급할 수 있어 국내 의약품 가격 안정과 국민보건의료 혜택의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 현재 Fluconazole은 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보한 상태이다
7. 새로운 Fluoxetine 합성법 개발 및 원료 생산 Fluoxetine은 선택적 대표적인 항우울증 치료제로 최근 들어 비만치료 등으로 적응증 확대와 함께 시장이 급격히 팽창되고 있다. 현재 합성 공정개발 및 , scale-up 연구와 pilot scale 시생산을 완료함으로써 제품생산이 가능한 체계를 완성했으며 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보한 상태이다. KUP 중앙연구소에서는 Fluoxetine의 새로운 합성공정 개발과 상품화를 완료하고 국내시장에 저렴한 가격으로 공급할 수 있는 체계를 갖추었다.
8. KDMF, EDMF 및 COS 작성연구 판매선 다각화 및 매출신장을 위한 노력의 일환으로 유럽시장 진출을 추진하고 있다. 이를 위해선 EDMF를 작성하고 유럽각국의 보건당국에 EDMF를 제출하고 등록하는 작업이 선행 되야 한다. 더불어 국내적으로도 관리제도의 변화로 인해 KDMF등록이 의무화 되어 이 작업이 더욱 중요해졌다. 이에 올해는 DMF 작성에 보다 중점을 둘 계획이다. 사업화 필요성이 가장 높은 품목을 선정하여 올 상반기 이내에 서류를 완성할 예정이며, 나머지 품목은 올 하반기 내에 완성을 목표로 하고 있다. EDMF는 유럽제도에 맞춰 API의 생산 및 품질관리에 관련된 모든 과정을 기록하고 문서화하는 총체적인 작업의 결과물 이라고 할 수 있다. 이는 연구활동을 통해 개발한 API(Active Pharmaceutical Ingredient)의 가치를 높이고 수출을 통해 외화획득이 가능해진다는 것 외에도 의약 선진국인 유럽에 우리 제품을 진출 시킨다는 상징적인 의미도 갖는다. 본 연구소는 그간의 연구 결과물을 대상으로 EDMF화 작업을 진행하였다. 현재 진행하고 있는 대상 품목들에 대한 자세한 내용은 다음과 같다. 아울러 개별국가를 대상으로 하는 EDMF와 함께 유럽 전역을 대상으로 하는 COS 등록을 아래 각 품목에 대해 추진할 계획이다.
11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
가. 제약산업은 지식기반의 산업으로 지적재산권의 취득은 당사의 중요한 경영활동 중의 하나이며 그 내용은 다음과 같습니다.
<특허등록 71건>
일시 내용
1 1999.05.19 C-3 위치가 치환된 세펨 유도체의 제조방법
2 1999.08.09 C-3 위치가 치환된 세펨 유도체의 제조방법 II
3 2000.07.19 애플페논을 유효성분으로 함유하는 조성물
4 2000.09.20 애플페논을 포함하는 세정제 조성물
5 2001.01.16 사과로부터 추출한 폴리페놀을 포함하는 항진균성 힐패드
6 2001.05.14 아세클로페낙의 제조방법
7 2001.08.20 아시클로버 확산정의 조성물 및 그의 제조방법
8 2001.09.20 분산 용해성과 희석안정성이 개선된 파크리탁셀 주사제 조성물
9 2002.01.14 세파클로르 서방정의 조성물 및 그의 제조방법
10 2002.03.11 아세트아미토펜 확산정의 조성물 및 그의 제조방법
11 2002.09.17 암로디핀 베실레이트의 신규 중간체 및 그의 제조방법
12 2003.02.03 에리스로마이신 A 9-0-슈도사카리닐옥심 유도체 및 그를 이용한
클라리스로마이신의 새로운 제조방법
13 2003.02.19 암로디핀 베실레이트의 제조방법
14 2003.03.13 온단세트론 및 그의 염의 제조방법
15 2003.08.20 가용화된 펠로디핀 함유 지속성제제의 조성물 및 그 제조방법
16 2003.08.27 아세클로페낙의 가용화 및 이를 이용한 연질캅셀제 조성물 및 그의
제조방법
17 2004.08.19 가용화된 이부프로펜 함유제제의 조성물 및 그의 제조방법
18 2004.08.24 가용화된 피록시캄을 함유한 확산형 정제의 조성물 및 그의 제조방법
19 2004.09.16 난황에서 포스파티딜콜린 결정화 방법
20 2005.01.27 개선된 테이코플라닌 함유 주사제의 제조방법
21 2005.02.01 카르바마제핀 서방정 조성물과 그의 제조방법
22 2005.03.23 멜록시캄의 가용화 조성물 및 그의 제조방법
23 2005.04.08 트리메부틴 서방정의 조성물 및 그의 제조방법
24 2005.07.12 오메프라졸 경구제제의 제조방법
25 2005.07.14 심바스타틴의 신규제조방법 및 그에 사용되는 합성중간체
26 2005.07.19 제어방출형 경구 펠렛제제 및 그 제조방법
27 2005.08.10 쓴맛을 개선한 클래리스로마이신경구용 약제조성물 및 그의 제조방법
28 2005.08.12 정제화가 용이한 탈니플루메이트 과립의 조성물 및 그 제조방법
29 2005.08.17 염산온단세트론을 함유하는 속붕해성 정제의 조성물 및 그 제조방법
30 2005.10.06 란소프라졸 함유 경질캅셀제의 제조방법(1)
31 2005.10.24 사이클로스포린 함유 연질캅셀제 및 그 제조방법
32 2005.12.02 란소프라졸함유 경질캅셀제의 제조방법(2)
33 2006.02.09 수분흡수에 안정하고 빠르게 붕해되는 세푸록심악세틸을 포함하는 정제의 조성물 및 제조방법
34 2006.02.27 이트라코나졸의 용해도개선을 위한 펠렛제제 및 그의 제조방법
35 2006.02.28 가용성 덱시부프로펜의 연질캅셀제 조성물 및 그의 제조방법
36 2006.03.09 아테놀올을 함유하는 투명 연질캡슐
37 2006.03.09 아미노산 및 아테놀올을 함유하는 투명 연질캡슐
38 2006.03.10 염산세페타메트 피복실을 포함하는 경구투여용 속붕해성 정제의 조성물 및 이의 제조방법
39 2006.03.31 용해도가 개선된 카르베딜롤 제제
40 2006.04.04 가용성 심바스타틴의 연질캡슐제 조성물 및 그의 제조방법
41 2006.04.06 가용성 로바스타틴의 연질캡슐제 조성물 및 그의 제조방법
42 2006.05.11 용해도가 개선된 테르비나핀의 약제조성물 및 그 제조방법
43 2006.05.15 소화성 궤양치료를 위한 프로톤펌프저해제와 클래리스로마이신을
함유하는 이중 펠렛 제제 및 그의 제조방법
44 2006.05.26 안정성 및 가공성이 개선된 암로디핀 유리 염기 함유 경구투여용 약물
45 2006.05.30 알렌드로네이트 연질캡슐제제
46 2006.06.05 실리마린 함유 약학적 조성물 및 이를 함유하는 연질캡슐
47 2006.06.14 안정성이 개선된 라미프릴 함유 약제학적 조성물
48 2006.06.16 암로디핀을 함유하는 연질캡슐제 조성물 및 그 제조방법
49 2006.07.20 판토프라졸 함유 경질캡슐 제제 및 그 제조방법
50 2006.08.29 벤라팍신 염산염의 장기지속성 경구투여 조성물
51 2006.09.12 아세클로페낙과 미소프로스톨의 약제학적 조성물 및 그의 제조방법
52 2006.09.21 안정성이 개선된 경구용 라미프릴 약제 조성물
53 2006.09.26 고미가 차폐된 클래리스로마이신 함유 시럽용 펠렛 제제
54 2006.10.13 방출 연장성 펠로디핀과 말레인산 에날라프릴을 함유하는 경구복합제제의 조성물 및 그의 제조방법
55 2006.11.09 고지혈증 환자의 동맥경화증 예방을 위한 HMGE-CoA 환원효소 저해제 및 장용코팅된 아스피린을 함유하는 복합 펠렛
56 2006.11.16 당뇨병 환자의 동맥경화증 예방을 위한 혈당강하제, 에이치엠지이-씨오 에이 환원효소 저해제 및 장용코팅된 아스피린을 함유하는 복합펠렛
57 2006.12.08 글리메피리드, 메트포르민 및 은행엽엑스를 함유하는 약학적 조성물
58 2007.01.15 미분화된 펠로디핀 함유 지속 방출성 제제
59 2007.01.24 경구투여용 클래리스로마이신 함유 펠렛 제제
60 2007.03.23 호박산 수마트립탄을 함유하는 약제학적 조성물
61 2007.04.24 가용성 코엔자임 큐10의 연질캡슐제 조성물 및 그의 제조방법
62 2007.04.26 톨테로딘 엘-주석산염의 서방형 경구투여 조성물 및 이의 제조방법
63 2007.04.30 당뇨병 치료를 위한 약학적 조성물
64 2007.07.10 가용화된 탈니플루메이트의 연질캡슐제 조성물 및 그의 제조방법
65 2007.07.13 가용화된 잘토프로펜의 연질캡슐제 조성물 및 그의 제조방법
66 2007.10.11 비내 건조증에 효과적인 약제학적 조성물
67 2007.10.24 마이크로펠렛을 이용한 약물학적 조성물 및 그의 제조방법
68 2008.01.07 제어방출성 록소프로펜을 함유하는 경구 이층정 및 그의 제조방법
69 2008.02.18 아세클로페낙을 함유하는 제어방출성 제제
70 2008.12.30 엽산을 함유하는 연질캡슐제 조성물 및 그의 제조방법
71 2009.06.16 아세트아미노펜 현탁정 및 그의 제조방법
<특허출원 11건>
날짜 내용 비고
1 2008.07.18 안정성이 향상된 아세클로페낙의 경구용 연질캅셀제 -
2 2008.09.02 용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정 -
3 2008.10.02 용출율과 복용편의성이 향상된 트리메부틴 서방정 -
4 2008.12.04 제어방출성 아세클로페낙을 함유하는 경구제제의 조성물 및 그의 제조방법 -
5 2009.01.12 생체이용률이 향상된 발사르탄을 포함하는 약제학적 조성물 -
6 2009.01.12 펜톡시필린 서방정의 조성물 및 제조방법 -
7 2009.01.15 용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 니아신 서방정 -
8 2009.01.22 안전역이 확보된 펠로디핀 제어방출형 제제 -
9 2009.02.04 제어 방출성 아세클로페낙을 함유하는 경구 제제의 조성물 및 그의 제조방법 -
10 2009.03.11 생체적합성 고분자를 이용한 다기능성 조영제 및 이의 제조방법 -
11 2009.09.10 아이오헥솔 주사제의 제조방법 -
<해외특허등록 1건>
날짜 내용 비고
1 2009.06.16 Manufacturing methed and formulation for bitter taste masked oral dasage form of Clarithromycin
(쓴맛을 개선한 클래리스로마이신 경구용 약제 조성물 및 그의 제조방법) 해외 PCT 출원
<해외특허출원 10건>
날짜 내용 비고
1 2003.04.22 에리스로마이신A 9-0-슈도사카리닐옥심 유도체 및 그를 이용한 클라리스로 마이신의 새로운 제조방법
(Erythromycin A 9-O-pesudosaccharinyloxime derivatives and proces for the preparation of clarithromycin using the same) 해외 PCT 출원
2 2004.12.10 안정성이 개선된 라미프릴 함유 약제학적 조성물 필리핀
3 2004.12.10 미분화된 펠로디핀 함유 지속 방출성 제제 필리핀
4 2008.04.22 고분자 용융공정을 이용한 약물전달용 생체적합성 고분자 나노 미립구의
제조방법 및 그 나노 미립구
(METHOD FOR THE PREPARATION OF BIOCOMPATIBLE POLYMERIC NANOPARTICLES FOR DRUG DELIVERY AND NANOPARTICLES PREPARED THEREBY) 해외 PCT 출원
5 2009.04.29 안정성이 향상된 아세클로페낙의 경구용 연질캅셀제
(Oral soft capsule of Aceclofenac having improved stability) 해외 PCT 출원
6 2009.04.29 제어 방출성 아세클로페낙을 함유하는 경구 제제의 조성물 및 그의 제조방법 (Aceclofenac containing controlled release oral drug preparations and their manufacturing process) 해외 PCT 출원
7 2009.08.19 애엽추출물 함유 필름코팅정제
(FILM-COATED TABLET CONTAINING ARTEMISIA EXTRAXCT) 필리핀
8 2009.09.23 용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정
(Sustained-Release Cilostazol Tablet Having Improved Releasing Rate And Reduced Side Effect) 해외 PCT 출원
9 2009.09.25 애엽추출물 함유 필름코팅정제
(FILM-COATED TABLET CONTAINING ARTEMISIA EXTRAXCT) 베트남
10 2009.09.28 생체적합성 고분자를 이용한 다기능성 조영제 및 이의 제조방법
(Mutifunctional contrast agent using biocompatible polymer and preparation method) 해외 PCT 출원
<상표권>
국내 상표등록 281건
상표등록 출원중 41건
해외 상표등록 32건
상표등록 출원중 8건
<의장등록 3건>
날짜 내용 비고
1 2000.07.14 인삼도형을 가진 포장용 상자 (홈타민 진생 Case) 중국
2 2002.11.06 인삼도형을 가진 포장용 상자 (홍달민 Case) 중국
3 2007.04.20 리나리스 포장용 용기 국내
나. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원
제약산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있는 분야입니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약이 있으며, 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 및 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다.
2007년 5월에는 건강보험약가 및 의약정책, 의약품 지적재산권, 의약품 등에 관한GMP 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA) 등의 내용을 골자로 하는 한미FTA의 협상이 타결되었습니다.
최근에는 정부가 국민건강 증진과 건강재정보험 안정화의 일환으로 약제비적정화방안을 시행하고 있습니다. 주요 내용으로는 선별등재방식(포지티브리스트시스템), 약가재평가, 생동성시험 강화, 품목별 GMP 도입 및 밸리데이션도입 의무화, 특허만료의약품 약가인하 등이 있습니다.
한편, 복지부가 2009년 1월 13일 개량신약의 범위 및 약가산정 기준을 명시한 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준' 개정안이 시행되었습니다. 동개정안에 따라 개량신약의 상한금액은 오리지널의약품의 최대 90%까지 가능하게 되었습니다.