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II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 비임상 CRO(Contract Research Organization 계약연구기관)사업을 영위하고 있으며 이는 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 모든 신물질에 대하여 세포 및 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하는 연구개발 서비스 사업입니다.
가. 업계의 현황
당사는 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하는 연구하는 바이오산업의 인프라산업으로, 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상(Non-Clinical evaluation)연구를 주사업으로 하고 있습니다. 또한 동 산업영역에서는 계약에 의해 연구개발 서비스를 제공함으로 통상 CRO(Contract Research Organization)라 합니다.
(1) 산업의 개요
(가) 바이오산업의 개요
바이오산업(Biotechnology Industry, Bioindustry)은 통상 생명공학기술(Biotechnology)을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단및 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 생산하는 기술 및 지식 집약적 고부가가치산업입니다.
기술 및 산업적 측면에서도 유전체, 줄기세포 등 신기술의 출현, 바이오기술과 정보기술(IT), 나노기술(NT) 등 첨단기술이 결합한 바이오칩, 바이오 센서 등 융합기술의 지속적 대두로 고부가가치 산업 창출 가능성이 높아지고 있는 실정입니다. 이러한 바이오산업의 국가경제에서의 중요성은 인류의 난제를 극복하는 생명중심 사회의 핵심이며, 2020년 세계경제의 중심 산업으로 그 중요성은 크다고 할 수 있겠습니다.
(나) CRO산업의 개요
CRO(Contract Research Organization: 계약연구기관)산업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하는 전문성을 갖춘 연구개발 전문 산업을 의미합니다.
미국 식품의약품안전청(FDA)에서는, CRO는 기업의 형태를 띠는 법인체의 성격을 가지고 스폰서(신물질 개발사, 연구개발사)와의 관계에서 연구개발자의 업무 범위에 속하는 시험계획의 설계(design of protocol), 실시과정의 모니터링(selection or monitering of investigation), 최종결과의 평가(evaluation of reports) 그리고 인허가기관에 제출하는 자료의 준비(preparation of materials to be submitted to the FDA) 등의 서비스를 제공하는 독립적인 계약자의 역할을 수행하는 것이라 정의하고 있습니다.
(2) 산업의 특성
(가) 바이오산업의 특성
바이오산업은 인류가 당면하고 있는 여러 난제를 해결할 꿈의 과학기술로 손꼽히고 있으며 정보통신 이후 세계 경제를 이끌어 갈 주요 성장동력으로 인식되고 있습니다.사회,경제적 측면에서 볼 때 빈곤으로부터의 해방과 고령화 사회로의 진입에 따라 보건의료, 건강식품, 노인성 질환 치료제 및 의료기기 개발 등 삶의 질 향상에 대한 국민적 관심 증대뿐만 아니라 식량 안보와 지구환경 보전의 필요성에 있어서도 바이오 산업의 중요성은 지속적으로 커지고 있습니다.
바이오산업은 기술,지식 집약적 산업으로 무형의 가치를 투입하고 핵심특허 및 신기술의존도가 높은 고부가가치 산업으로 진입장벽이 매우 높은 특성이 있습니다. 또한
고도의 성장산업으로 정보통신산업, 반도체산업의 규모보다는 적지만 1997년부터 2008년까지 연평균성장율 24.9%로 현재 첨단산업으로 분류되고 있는 정보통신산업(12.6%) 및 반도체산업(16.8%)의 성장률을 훨씬 뛰어 넘는 수준으로 평가되고 있습니다.
(나) CRO산업의 특성
CRO산업은 바이오산업의 지식기반 산업의 고부가가치 산업임과 동시에 바이오산업의 성장에 따라 급격히 성장하는 성장발전 가능성이 큰 산업입니다. 또한, 이러한 CRO산업은 바이오산업 또는 제약산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 연관성이 큰 산업입니다. 또한, CRO산업의 주요 고객인 제약 및 바이오기업들은 기업의 수익성 개선과 신약개발의 비용절감, 신속한 제품화 등의 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.
(3) 경기변동의 특성
당사가 속한 바이오산업 및 CRO산업 측면과 당사의 주요 고객인 신약 및 각종 신물질의 개발 및 기 개발된 제품에 대한 인허가에 필요한 개발회사라는 측면으로 볼때 계절적인 수요의 변동이나 경기변에 따른 영향은 거의 없습니다. 다만, 각 기업 및 정부기관들의 연구개발 예산의 책정과 이들의 진행 등 회기년도의 종속에 따라 일부 연구개발 수주의 변동은 있을 수 있습니다.
(4) 경쟁요소
비임상사업에 대한 국내 경쟁관계는 정부출연기관 1곳, 민간 CRO 2곳 정도입니다. 비임상사업은 GLP라는 인증을 받은 기관에서만 결과물이 인정되는 사업의 특성을 가지고 있으며, GLP인증은 시설, 인력, 운영등의 종합적인 판단에 의거 인증이 주어지고 있습니다. 따라서 인력, 시설, 운영 노하우 등을 체계적으로 갖추고 시장에 진입하여야 하는 특성으로 진입장벽이 높다하겠습니다. 또한, 비임상사업의 주된 경쟁요소는 가격, 품질, 서비스 정도, 스피드로 요약이 되며, 당사는 선진국 수준의 기술습득을 통한 서비스와 품질을 확보해 나가고, 시험전반에 걸친 전산화를 통한 품질뿐만아니라 스피드를 확보하는 노력도 하고 있습니다.
(5) 관련법령 또는 정부의 규제 등
세계 각국 정부에서는 의약품 등 새로운 화학물질의 안전성평가에 대한 정확한 실험결과를 확보하기 위해 안전성 확인을 위한 엄격한 허가 제도를 갖추어 법으로 규정화하여 운영하고 있으며, 이러한 비임상시험의 모든 과정을 GLP라는 규정으로 관리하고 있는 것입니다. 결국, 비임상CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다.
국내의 경우 1986년 보건복지부에서 「의약품안전성시험관리기준」을 고시함으로써 의약품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP적용을 규제하기 시작하였습니다. 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP적용이 확대실시되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관에서 해당 GLP규정을 제정하여 관리하고 있습니다.즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만을 인정하도록 법제화되어 있습니다.
[국내 부처별 GLP 운영제도]
적용대상품목 관련법규 및 규정 주무 부처 심사기관
의약품, 건강기능식품,
생물학적물질,
화학물질 의약품 등 안전성,유효성 심사에
관한규정
비임상시험관리기군
의약품등의 독성시험기준 식품의약품
안전청 국립독성연구소
산업화학물질 화학물질유해성시험연구기관에
관한 기준 환경부 국립환경연구원
농약, 비료, 사료첨가물 농약품목등록시 시험연구기관지정 농촌진흥청 농업과학기술원
나. 회사의 현황
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
2006년 12월 선진국 수준의 GLP연구동 및 2008년 11월 본동 및 분석센터를 완공하여, 선진 기업의 시설에 견줄만한 기반을 확보하였으며, 해외 매출의 극대화를 위해 일본내대리점을 다원화하였습니다. 매출은 크게 국내 직접매출과 해외대리점을 통한 해외매출로 이루어지는데, 국내는 의약품 중심으로 한 제약사 및 바이오벤처를 주 고객사로 확보하고 있으며, 해외는 다양한 분야(식품, 의약품, 화장품, 농약제제 등)의 고객사를 확보하고 있으며, 신규 연구동을 중심으로 한 의약품 수주에 노력을 경주하고 있습니다.
2004년 이후 지속적인 매출성장과 외형성장을 이룩하고 있으며, 나아가 신물질 개발회사에 Total service를 제공할 수 있도록 관련 서비스(제품)를 확충하고 있습니다. 특히, 당사는 특정 기업 또는 산업에 국한된 서비스를 제공하기 보다는 바이오와 환경 등 21세기 국가적차원의 중요산업에 대한 서비스를 제공하고 있기때문에 바이오,환경 및 국민 보건의 중요성이 커질 수록 있어 보다 나은 서비스를 제공하여 지속적인 성장을 이룩할 것으로 판단됩니다.
또한, 2007년 12월 국립환경과학원과 농촌진흥청으로부터 GLP인증을 받은 환경분야의 생태독성시험과 관련하여 2008년 1월 부터 본격적인 해외 수주가 발생되고 있어, 향후 EU의 신화학물질관리제도의 본격적인 시행과 확대에 따른 지속적인 수주가 활발히 진행될 것으로 판단됩니다. 추가적으로 비임상 및 임상사업의 핵심 기반기술이라 할 수 있는 분석기술의 사업화를 위해 기술 개발 및 마케팅 등 다양한 각도로 준비중에 있습니다.
아울러, 아시아 최초로 Full Agreement AAALAC인증( Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)을 통해 GLP기관으로서의 신뢰성과 우수성을 확보하였습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 단일 사업부문으로 구성되어 해당사항이 없습니다.
(2) 시장점유율 등
시장점유율과 관련하여서는 객관적인 자료가 없어 정확한 산출이 불가능합니다. 다만, 주요 경쟁상대로 판단되는 곳은 정부산하기관 1곳과 민간 1곳으로 구분하고 있으며, 민간부분에서는 선두라 판단됩니다.
(3) 시장의 특성
당사의 주요 고객은 바이오기업 및 제약사 등 새로운 제품을 개발하여 정부로부터 판매를 승인받고자 하는 고객들로서, 총매출의 지속적인 성장과 더불어 해외매출의 매출비중이 지속적으로 증가하고 있습니다. 특히 당사는 특정고객에 게 국한된 서비스를 제공하기 보다는 다양한 산업과 다양한 기업에게 안전성,유효성 평가 서비스를 제공하고 있습니다.
따라서, 국내의 바이오산업이 발전하고, 환경 및 국민 보건의 중요성 및 시장 성장성에 따라 당사의 매출 및 고객사의 분포는 더욱더 다양화 될 것으로 판단됩니다. 또한정부의 생명공학육성정책과 환경에 대한 사회적인 규제 강화에 따라 당사의 수요에 대한 절대적인 상승의 견인으로 작용할 것으로 예상되는데, 이는신물질(의약품, 화학물질 등)을 개발하거나 제품화하기 위해서는 당사의 제품이 반드시 거쳐야 하는 Critical Pathway이기 때문입니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
바이오산업의 기반 기술이라 할 수 있는 분석사업에 필요한 관련 기술 및 방법론의 지속적인 개발을 진행하고 있습니다. 이를 통해 비임상 및 분석과 관련된 매출확대 및 수익성 개선이 예상되며, 신물질 후보인 Tmosin beta4의 비임상 연구를 당사에서 진행하고 있으며, 향후 License out을 통한 수익확보에 주력할 예정입니다.
2. 주요 제품, 서비스 등
가. 주요 제품 등의 현황
회사는 비임상사업군인 세포나 동물의 안전성 및 유효성평가 시험등을 통해 용역서비스를 제공하고 있습니다. 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.
[2009. 12. 31.현재] (단위 : 백만원,% )
사업
부문 매출
유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율)
비임상
사업 용역 안전성평가 물질의
독성 테스트 발암성 시험 외 15,076(92.71%)
유효성평가 특정
효능 테스트 세포치료제 치료효능 시험 외 716(4.40%)
기타 생체내의
기능테스트 안전성약리 시험 외 470(2.89%)
합 계 16,262(100.0%)
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사는 완제품을 생산, 판매하는 형태가 아닌 아래와 같이 고객과의 시험 디자인(실험방법, 실험기간, 시험계, 투여방법 등)을 협의하고, 이에 따른 수주를 하는 형태로 기본적인 가격표에서 변동요인이 발생하게 됩니다. 따라서, 주요제품 중에서 가장 대표적인 시험을 기준으로 주요제품의 가격변동을 제시하였습니다.
[주요 제품의 가격 산출 기준]
가격 산출 항목 세부 항목 비고
시험물질분야 의약품, 식품, 의약부외품, 화장품, 화학물질 등 -
시험기준 OECD, 일본 후생성, 국립환경과학원, 식약청 등 -
기술적난이도 투여방법(경구, 경피), 국내 기술수준 등 -
시험재료 (시험계) 마우스, 랫드, 비글견, 세포 등 -
인력투입시간 시험책임자, 시험담당자 등 실제 투입시간 -
[주요 제품 등의 가격 변동 추이]
(단위: 천원, 천엔/건)
품목 제10기 3분기 제09기 연간 제08기 연간
안전성평가 내수(주1) 40,000 40,000 40,000
수출(주2) 65,666
(￥5,200) 72,482
(￥5,200) 43,333
(￥5,200)
주1) 1개월반복독성시험(랫드, 경구투여)기준의 가격이며, 전년과 동일합니다.
주2) 국내와 동일한 제품의 가격으로 2007년부터 2009년까지 520만엔(￥5,200,000)
으로 일본내 고객에의 입장에서는 변동이 없습니다. 원화금액은 2007년, 2008년 12월말, 2009년 보고시점의 12월말일(1,262.82)자 외국환중개거래소에 고시된 매매기준율로 환산한환율변동에 의한 차이를 표시하였습니다.
3. 주요 원재료에 관한 사항
가. 주요 원재료등의 현황
(단위 : 천원, %)
사업
부문 매입
유형 품 목 구체적용도 매입액(비율)
비임상
사업 1.시험재료 Beagle 시험용 실험동물 539,040 (14.6%)
Guniea Pig 366,367 (9.9%)
Rabbit 84,910 (2.3%)
Rat 294,730 (8.0%)
Mouse 154,699 (4.2%)
기타 4,216 (0.1%)
소 계 시험용 실험동물 1,443,962 (39.1%)
2.원재료 시약/사료/깔짚 1,444,812 (39.1%)
3.부재료 시험 소모품 808,657(21.9%)
합 계 3,697,431(100.0%)
나. 주요 원재료 등의 가격변동추이
(단위: 원/두)
품목 제10기 제09기 연간 제08기 연간
Beagle 1,340,896 1,152,426 1,028,546
Guinea Pigs 87,858 74,330 66,406
Mouse 29,494 18,536 10,635
Rabbit 71,775 74,866 69,905
Rat 21,075 19,580 19,712
※ 시험재료의 가격은 주령, 체중, 암/수, 종별 등에 따라 단가의 변동이 발생하게 되는데, 이는 고객사로 부터 받은 시험방법 등에 따라 특수한 종류의 시험재료를 사용함에 따라 변동하는 부분의 영향이 가장 큽니다. '08년말부터 '09년도 1분기까지의 경우 급격한 환율상승으로 인해 대리점을 통해 당사에 납품되는 일부 시험재료(원재료)의 단가 인상(Beagle, Guinea Pig 등)이 있었습니다. '09년도 하반기 부터 환율의 하락 및 안정화에 따라 원재료의 가격인상보다는 하락 또는 유지로의 전환이 예상됩니다. 또한, 시험재료의 매출 및 원가구성비에 큰 영향을 주지 않으므로 매출 상승에 따른 영업이익은 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다.
4. 생산 및 설비에 관한 사항
가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력
(단위 :백만원 )
사업
부문 품 목 사업소 제 10기 연간 제 09기 연간 제 08기 연간
금액 금액 금액
비임상
사업 안전성
유효성
기타 오창면
본사 연구동 16,907 16,664 16,273
합 계 16,907 16,664 16,273
(2) 생산능력의 산출근거
(가) 산출방법 등
-. 생산능력(금액) = 생산가능 건수 ×단위당 생산원가
-. 생산가능 건수 = 시험별 동물실 수 ×실당 년간 회전건수 ×동시수행건수
※ 동물종(rat)의 안전성시험(단회독성시험)에 대한 생산능력을 산출하면,
① 동물실 수 = 3실
② 동물실 사용기간 = 14일
③ 동물실 년간 회전회수 = 25회(365일/14일)
④ 동시 수행가능 건수 = 4건
⑤ 실당 년간 수행가능 건수 = 100건
⑥ 년간 시험 가능 건수 = 300건(3실 * 100건)
-. 동물실을 사용하지 않는 세포를 이용한 시험은 제외하였습니다.
(나) 평균가동시간
당사의 동물실은 항온,항습 등 동물사육을 위해 365일 자동제어되는 GLP시설입니다. 이에 따라 생산능력에 산출되는 가동시간은 동물실 운영시간인 24시간 365일입니다.
나. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적
(단위 : 백만원)
사업
부문 품목 사업소 제10기 연간 제09기 연간 제 08기 연간
금액 금액 금액
비임상
사업 안전성
유효성
기타 오창면
본사 연구동 10,744 7,894 6,979
합 계 - 10,744 7,894 6,979
※ 보고서 작성기준일 현재 매출원가를 반영한 금액입니다.
(2) 당해 사업연도의 가동률
(단위 : 건수,% )
품목 제10기 연간 제09기 연간
생산능력 생산실적 가동율 생산능력 생산실적 가동율
안전성
유효성
기타 2,721 1,729 63.5% 2,721 1,289 47.4%
소계 2,721 1,729 63.5% 2,721 1,289 47.4%
(3) 생산실적의 산출근거
(가) 산출방법 등
-. 생산능력(건수) = 연간 생산가능 건수(2,721건)
-. 생산실적(건수) = 시험 수행 건수(6.수주상황의 기납품액 건수 참고)
-. 가동율 = 생산실적 / 생산능력
다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황
[자산항목 : 유형자산] (단위 :천원 )
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부
가액 당기증감 당기상각 당기장부
가액 비고
증가 감소
본사 자가 충북 토지 3,844,878 - - - 3,844,878 -
건물 18,258,607 81,400 - 458,301 18,340,007 -
정부보조금 -277,479 - - -6,966 -270,513 -
구축물 29,500 19,000 - 896 48,500 -
집기비품 1,108,440 73,054 38,573 123,460 1,142,921 -
시설장치 6,668,174 249,971 341,563 847,416 6,576,582 -
건설중인자산 2,250 85,660 68,830 - 19,080 -
합 계 29,634,370 509,085 448,966 1,423,107 29,701,455 -
※ (소재지)충북 청원군 오창면 양청리 686-2번지입니다.
※ 기초, 기말장부가액은 감가상각누계액 차감전 금액입니다.
5. 매출에 관한 사항
가. 매출실적
(단위 : 백만원)
사업
부문 매출
유형 품 목 제10기 연간 제09기 연간 제08기 연간
비임상사업 제품
매출 안전성
평가 내 수 10,279 5,532 6,378
수 출 4,797 3,675 1,884
합 계 15,076 9,207 8,262
유효성
평가 내 수 716 290 817
수 출 - - 2
합 계 716 290 821
기타 내 수 432 508 954
수 출 37 26 -
합 계 470 535 954
합 계 내 수 11,427 6,330 8,150
수 출 4,834 3,702 1,886
합 계 16,262 10,032 10,036
나. 판매방법 및 조건
(1) 판매조직
이미지: 판매조직_1003
판매조직_1003
(2) 판매경로
(단위: 백만원, %)
매출
유형 품목 구분 판매경로 제10기 연간
매출액 비중(%)
제품 안전성
유효성
기타 국내 직접 마케팅을 통한 수주 11,427 70.27%
수출 대리점을 통한 수주 4,834 29.73%
합계 16,262 100.00%
(3) 판매방법 및 조건
직접 마케팅, 대리점을 통해 판매하는 경우 모두, 고객사로 부터 시험의뢰(안전성, 유효성, 기타)를 받고, 본계약서를 체결함으로서 기간별로 매출이 발생됩니다. 수주된 시험의 시험방법 및 가이드라인 등에 따라 총 소요 기간 차이가 발생하며, 이에 따른 조건도 일부 다르게 됩니다. 통상적으로 계약금, 중도금, 잔금의 형태로 현금수령을 원칙으로 하고 있으며, 계약금, 중도금, 잔금 수령을 위한 세금계산서 발행 후 통상 1개월이내 현금이 수령되고 있습니다.
다. 판매전략
당사의 사업은 국제적 기준에 부합하는 과학적인 방법으로 인체의 유해성 또는 효능을 분석하여, 그에 대한 제품으로 보고서를 생산하는 형태입니다. 고객과의 신뢰에 기반한 사업적 특성에 따라 시장내에서의 기업의 이미지, 연구의 전문성이 중요합니다. 고객과의 신뢰도을 확보하기 위해 당사에 안전성평가를 의뢰하는 고객은 직접 당사 연구시설을 방문하고, 의뢰한 시험에 대해 직접적인 실사(Audit)를하도록 권유하고 있으며, 각 시험에 대한 시험 방법등에 대한 충분한 기술적 협의를 통해 시험중에 발생할 수 있는 오류를 최소화하고 있습니다.
6. 수주상황
(단위: 건, 백만원)
품 목 매출처 수주총액 기납품액 수주잔고
수 량 금 액 수 량 금 액 수 량 금 액
안전성 내수 844 18,515 810 10,279 349 8,236
수출 728 6,917 714 4,797 234 2,119
소계 1,572 25,432 1,524 15,076 583 10,355
유효성 내수 39 932 38 716 11 216
수출 - - - - - -
소계 39 932 38 716 11 216
기타 내수 138 467 138 432 9 34
수출 29 37 29 37 1 0
소계 167 504 167 470 10 34
합 계 내수 1,021 19,914 986 11,427 369 8,487
수출 757 6,954 743 4,834 235 2,119
소계 1,778 26,868 1,729 16,262 604 10,606
※ 2009년 12월말 기준의 수주현황 및 잔고내역 입니다.
-. 수주일자 및 납기일은 개별 계약건에 따라 상이하여 포함하지 않았습니다.
-. 수출의 금액은 2009년 매출 반영 기준 환율을 적용하였습니다.
7. 시장위험과 위험관리
가. 시장위험
당사는 해외대리점을 통한 해외매출이 전체 매출액의 30%차지하며 전액 엔화로 결제됩니다. 따라서 환율하락시 매출이 감소할 수 있는 위험이 있습니다.
또한 당사의 장.단기의 차입금은 운영자금 및 시설자금의 차입으로 엔화로 설정되어 있습니다.
(단위 : 백만원)
과목 2009년(10기) 2008년(9기) 차이
외화환산이익 1,866 49 1,817
외화환산손실 192 7,057 (6,865)
전년도 기말시점의 글로벌 금융위기로 급격한 환율상승으로 차입금에 대한 외화평가로 인한 대폭적인 적자를 기록하였습니다. 2009년도의 환율의 지속적인 하락으로 2008년도 기말 대비 차입금을 포함한 외화환산이익 18억원 증가하였고, 영업외비용부분의 외화환산손실이 -68억원으로 감소하였습니다.
다시말해 당사의 수출매출을 통해 결제되는 엔화 금액을 통하여 엔화 차입액을 상환하는 흐름으로 외환차익ㆍ차손에 대한 부분은 장부상 반영되는 평가계정 금액으로, 실제 현금의 유출입은 없습니다.
나. 위험관리
또한, 회사는 일상적인 경영활동에서 환율변동의 리스크에 노출되어 있으나, 환율변동의 위험을 관리하는 정책(파생계약 체결등)을 채택하고 있지는 않습니다.
회사는 차입비용을 줄이기 위하여 고정 또는 변동금리를 혼합하여 거래은행과 차입의 변경설정 시행ㆍ계획하고 있으며, 더욱이 유보율에 영향이 미치지 않는 선에서 조기상환, 이율변동 등의 운영정책을 택하고 있습니다.
8. 파생상품거래 현황
-해당사항 없음.
공시서류작성기준일 현재 회사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품(신용파생상품포함), 기타 타법인 주식 또는 출자증권 등의 인수와 관련하여 체결한 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약은 없습니다.
9. 경영상의 주요계약
계약상대방 계약체결일 계약주요내용
원광대학교 산학협력단 2007.04.01 MIGB를 이용한 기능성식품 및 의약품 개발 연구용역
카네코 토요조우 2007.04.05 GLP시험 컨설팅 업무 계약
한국생명공학연구원 외 2007.07.10 바이오인프라에 대한 기술협력 및 교류협력체결
한국과학기술연구원
도핑컨트롤센타 2007.08.10 분석분야에 대한 상호 인력교류 및 기술협력, 위탁에 관한 MOU(3년간 계약)
도이쿠니오 2007.09.11 기술고문 계약(병리)
(주)티오이십일 2008.10.01 업무ㆍ기술 협력제휴
(주)켐토피아 2008.10.28 업무ㆍ기술 협력제휴
노구찌 히데요 2008.12.09 비임상 시험 자문 계약(분석)
서울대 서강문교수 2009.01.05 비임상 시험 자문 계약
고바야시 요로시 2009.02.11 비임상 시험 자문 계약(일반독성)
10. 연구개발활동
가. 연구개발활동의 개요 및 연구개발 담당조직
이미지: 연구개발조직도-090331
연구개발조직도-090331
구분 주요 내용
조 직 명 (주)바이오톡스텍 기업부설연구소
조직형태 기업부설연구소
운영현황 설립 :2001년 5월 7일(최초 인증일)
(주)바이오톡스텍의 부설연구소는 당사에서 수행하는 안전성, 유효성 평가와 관련된 시험 방법론, 프로토콜 등 과학적인 시험방법의 개발 및 적용을 위해서 운영되어 오고 있습니다.
나. 연구개발 비용
최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원, %)
과 목 제10기 제09기 제08기
원 재 료 비 84,699 34,333 81,976
인 건 비 789,260 941,792 940,925
감 가 상 각 비 - 256,679 64,819
위 탁 용 역 비 5,000 5,000 45,808
기 타 229,226 258,542 90,185
연구개발비용 계 1,108,185 1,496,346 1,223,713
회계처리 판매비와 관리비 - - -
제조경비 804,559 791,445 825,962
개발비(무형자산) 303,626 704,901 397,751
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100] 6.81% 14.92% 12.19%
다. 연구개발 실적
당사의 연구개발 실적은 다음과 같습니다.
과제명 결과/기대효과 상품화여부
세포치료제의 습관절 연결결손모델을 통한 연골재생시험법 세포치료제 효능시장 선점 및 세포치료제의 독성 시험의 범위 결정 수주
세포치료제의 간암 효능 시험법 세포치료제 효능시장 선점 수주
세포치료제의 적정세포농도 효력시험법 세포치료제 효능시장 선점 수주
세포치료제의 생착율 유효성 시험법 세포치료제의 효능시장 선점 수주
폐암치료제의 폐암 효능 시험법 폐암치료제 효능시장 공략 수주
비만예방 효능 시험법 비만치료제 및 항비만제의 효능시장 공략 수주
치매치료제 효과측정 시험법 치매제의 효능시장 공략 수주
고지방식 급여를 통한 항비만 효능 시험법 항비만 효능시험의 Setup 수주
갈색 기니픽을 이용한 미백효능시험법 화장품 백시장 교두보 확보 수주
혈소판 응집저해제의 효능 시험법 동 효능 시험물질 공략 수주
뇌기능 촉진제에 대한 효능시험법 뇌기능 촉진제의 효능시장 공략 수주
SHR을 이용한 혈압강하 효능시험법 고혈압 치료제 및 예방제의 효능시장 공략 수주
만성 간장애에 대한 간기능개선효과 간기능개선제 효능시장 공략 수주
NC/Nga Mice를 이용한 아토피성 효능시험법 아토피 치료제 효능시장 공략 수주
C3H Mice를 이용한 발모재생효능시험법 발모시험의 효능시장 공략 수주
시력개선 및 눈영향에 관한 효능 시험법 시력개선제의 효능시장 공략 수주
위 장관보호 효과의 효능 시험법 장관보호 효능시장 공략 수주
Cat, Mouse을 이용한 히스타민, 항원성 시험법 QC, 항원성시험 시장 공략 수주
DPPH radical소거법을 이용한 항산화효과 노화 예방의 시험법 공략 수주
Irwin test를 이용한 중추신경계에 미치는 시험법 중추신경계 약리시장 공략 수주
Beagle을 이용한 심혈관계에 시험법 심혈관계 약리시장 공략 수주
Rat를 이용한 호흡기계에 미치는 영향 시험법 호흡기계 약리시장 공략 수주
수생생태독성 시험법 개발 및 적용 REACH시장 개척 수주
MS/MS를 이용한 TK분석법 개발 비임상시험 확대 및 임상 기반기술 확보 수주
Timosin Beta 4의 신물질 개발(비임상) 의약품 및 건강기능식품 등의 개발로 수익성 및 매출 확대 진행중
11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
가. 지적재산권 보유현황
당사는 영위하는 사업과 관련하여 3건의 특허권을 취득하여 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세내역은 다음을 참고하시기 바랍니다.
등록일 내 용 근거법령
2005.11.22 MIGB를 유효성분으로 함유하는 위장관 운동 개선용
약학조성물 특허법
2006.07.27 MIGB를 유효성분으로 함유하는 위장관 운동 개선용
건강기능식품 특허법
2006.07.27 MIGB를 유효성분으로 함유하는 위장관 운동 개선용
식품조성물 또는 식품첨가물 특허법
12. 기타 투자의사결정에 필요한 사항
가. 외부자금조달 요약표
[국내조달] (단위 : 백만원)
조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고
은 행 21,676 3,066 18,610 -
보 험 회 사 - - - - -
종합금융회사 - - - - -
여신전문금융회사 - - - - -
상호저축은행 - - - - -
기타금융기관 - - - - -
금융기관 합계 21,676 - 3,066 18,610 -
회사채 (공모) - - - - -
회사채 (사모) - 1,500 - 1,500 -
유 상 증 자 (공모) - - - - -
유 상 증 자 (사모) - 2,037 - 2,037 -
자산유동화 (공모) - - - - -
자산유동화 (사모) - - - - -
기 타 - - - - -
자본시장 합계 - 3,537 - 3,537 -
주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - -
기 타 - - - - -
총 계 21,676 3,537 3,066 22,147 -
(참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원
사모 : 1,500 백만원
나. 결산기 후에 발생한 중요한 사실
당 보고서 제출일 현재 신주인수권부사채의 발행에 대한 사항이 있으며, 구체적인 내용은 다음과 같습니다.
구 분 내 용
사채명 제4회 무기명 무보증 분리형 신주인수권부사채
발행일자 2010.01.21
만기일자 2013.01.21
권면총액 5,000,000,000원
사채배정방법 사모
신주인수권 행사기간 2011.01.21 ~ 2012.12.21
행사조건(비율,가액) 100%, 4,115원
행사대상주식의 종류 기명식 보통주
미행사(권면총액) 5,000,000,000원
* (행사가능주식수) 1,215,066
* 위의 사채발행 이후 '10.2.21 시가하락에 의한 행사가액 조정이 있어 주당 행사가액은 4,095원으로 조정되었으며, 이에 따라 행사가능주식수가 1,221,001주로 변동되었습니다.