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II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
(1) 업계의 현황
1) 합성의약품
제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 10년 이상의 시간과 5,000억원 이상의 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. 또한 생명과 직결될 수 있는 제품이므로 높은 수준의 품질을 요구하므로 제품개발, 생산 등의 허가과정이 까다로운 산업적 특성 또한 가지고 있습니다.
현재 전 세계 제약업계는 주력제품의 특허만효에 따라 제품 가격이 하락하고, 제네릭제품이 시장에 진입함으로써 매출이 감소하고 있으며, 특히 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계 약물에 있어서 이 같은 현상은 더욱 뚜렷해지고 있습니다. 글로벌 제약사들은이에 따른 대응 전략으로 신물질 심혈관계 약물의 개발을 시도하고 있으나, 신물질의고갈과 기존 특허만료 약물 대비 효능 및 부작용 감소 측면이 뛰어나지 않아 항암제, 신경계 분야로 연구개발을 집중하고 있는 상황입니다. 다만 이에 대한 대응전략으로 단순복합제 들을 출시하는 전략으로 대응하고 있습니다.
2) 바이오의약품
바이오의약품은 신물질의 고갈로 매출 성장세가 둔화되고 있는 합성의약품 분야와는달리 미래 신성장동력 사업으로 각광받고 있는 산업분야 입니다. 2007년도 전 세계 매출이 900억 달러 규모 바이오 의약품은 2013년에 1,600억달러 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 이러한 시장변화에 따라 합성의약품 사업을 주도하던 화이자, 머크, 로슈 등의 다국적 제약사들이 바이오 제품 포트폴리오 확보를 위해 최근 와이어스, 쉐링푸라우, 제넨텍 등의 바이오 회사들을 인수 하기도 했습니다.
이미지: 제약바이오산업 처방매출 Trends (출처 : Datamonitor Report 2008)
제약바이오산업 처방매출 Trends (출처 : Datamonitor Report 2008)
또한 최근에는 바이오시밀러 영역이 각광을 받고 있어 많은 기업들이 바이오시밀러 사업 진출을 준비하고 있습니다. 바이오시밀러란 합성의약품의 제네릭 분야와 같이 바이오 의약품중 물질 특허가 완료된 제품을 빠르게 개발해 시장에 진입하는 것으로 원가경쟁력과 제품 출시 속도 등에 따라 성공 여부가 결정될 것으로 예상되는 바이오의약품의 제네릭제품 분야를 뜻합니다. 바이오시밀러의 경우 경쟁자가 많은 분야이기 때문에 최근에는 기존 바이오시밀러를 지속형 등으로 개량해 차별성과 경쟁력을 갖춘 개량형 바이오시밀러가 주목을 받고 있는 상황입니다.
(2) 회사의 현황
1) 영업개황
2009년도 3분기까지 누적 매출액은 712억원으로 전년 658억원 대비 8.23% 증가하였습니다. 이와 같은 매출액 증가는 최근 3년내 출시한 신제품들의 시장정착으로 인한 매출증대와 핵심 제품에 영업력을 집중하는 영업 전략에서 기인하는 것으로 파악되고 있습니다. 영업이익은 전년도 1억2천5백만원 흑자대비 1,589.8% 증가한 21억2천1백만원 흑자입니다.
2009년도 전체 매출중 항생제의 매출비중이 30.7%로 가장 높았으며, 매출 2위의 품목군은 영양수액제로 매출비중이 24.2% 였습니다. 회사에서 주력하고 있는 순환기계와 내분비계는 11.7%의 매출 비중을 차지했으며, 점진적으로 매출 비중이 높아질 것으로 예상되고 있습니다.
매출원가율은 전년도 44.2%에 비해 4.7% 높아진 48.9%로 부자재 가격 상승과 환율 변동으로 인한 원료가격 상승, 수입상품 가격 상승 등의 경제상황이 주요 원인으로 분석됩니다.
2) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액과 자산총액의 90%이상을 점유하고 있으며,별도 구분되는 사업부문이 없습니다.
3) 주요 상장제약사 매출현황
(단위 : 백만원)
업 체 명 2009년도 2008년도 2007년도
동아제약 8,011 7,023 6,359
녹십자 6,432 5,161 4,423
유한양행 6,303 5,957 4,822
한미약품 6,161 5,583 5,010
중외제약 4,551 4,376 3,850
제일약품 3,695 3,194 3,050
종 근 당 3,545 3,032 2,520
LG생명과학 3,273 2,819 2,564
한독약품 2,934 2,750 2,629
광동제약 2,766 2,761 2,505
보령제약 2,678 2,232 1,975
신풍제약 2,079 1,813 1,613
삼진제약 1,654 1,479 1,371
태평양제약 1,634 1,533 1,353
유나이티드제약 1,191 947 597
삼일제약 1,159 1,255 1,049
영진약품 1,033 1,108 1,096
환인제약 994 929 800
한올제약 987 918 824
명문제약 922 774 609
일성신약 715 798 788
동성제약 687 622 603
근화제약 608 611 590
근화제약 608 611 591
우리들생명과학 487 777 786
삼성제약 371 332 328
4) 신규 사업 등의 내용과 전망
① 신약개발 현황
현재 당사가 개발중인 신약 과제는 160여개로 크게 세 가지 영역으로 나눌 수 있습니다. 첫번째 영역은 바이오의약품이며, 두번째 영역은 기능성복합신약, 세번째 영역은바이구아나이드 계열 항암제 및 당뇨병치료제 입니다. 또한 기타 과제에는 아토피치료신약 등이 있습니다. 주요 신약 파이프라인은 다음과 같습니다.
이미지: 주요파이프라인 (XC기능성복합신약)
주요파이프라인 (XC기능성복합신약)
이미지: 주요파이프라인 (XC기능성복합신약)
주요파이프라인 (XC기능성복합신약)
이미지: 주요파이프라인 (바이오의약품)
주요파이프라인 (바이오의약품)
이미지: 주요파이프라인 (바이구아나이드 계열)
주요파이프라인 (바이구아나이드 계열)
이미지: 주요파이프라인 (기타)
주요파이프라인 (기타)
당사는 2005년부터 R&D 중심의 제약바이오 기업으로 변모한 후 2007년 개량신약인 당뇨병치료제 글루코다운OR500 출시를 시작으로 2008년 당뇨병치료제 글루코다운OR750을 출시하는 등 자사가 개발한 신약이 제품화 되고 있습니다. 앞으로도 기능성복합신약과 개량형 바이오시밀러, 바이구아나이드 계열 항암제 등을 지속적으로 개발해 출시할 계획입니다.
현재 기능성복합신약 HL-007(고지혈증+고혈압복합)과 HL-008(고혈압복합), HL-040(고지혈증+고혈압복합)은 국내 임상 1상을 진행하고 있습니다. 또한 아토피치료신약 HL-009는 국내 임상 2상을 준비중에 있습니다.
당사는 자사 개발신약의 글로벌화를 위해 기능성복합신약 HL-008(고혈압복합)의 미국 임상 1상을 준비중에 있으며, 바이오의약품인 HL-143(C형간염치료제-인터페론알파)은 미국 임상 1상을 성공적으로 마치고, 미국 임상 2상을 준비중에 있습니다. 특히, HL-143은 지식경제부가 주관하는 신성장동력 스마트 프로젝트에 선정되어 정부지원을 받는 신약 과제로 가능성을 이미 인정받은 바 있습니다.
② 개발신약의 라이센싱 아웃 현황
-국내
기능성복합신약 HL-040(고지혈증+고혈압복합)은 2009년 5월 유한양행과 국내 판권에 대한 라이센싱 계약을 체결 하였으며, 아토피치료신약 HL-009는 2009년 8월에 CJ제일제당과 국내 판권에 대한 라이센싱 계약을 체결한 바 있습니다. 현재 기능성복합신약의 국내 판권 라이센싱 계약 체결에 대해 다수의 회사들과 지속적으로 논의중에 있습니다.
- 해외
현재 체결된 해외 라이센싱 아웃 계약은 없습니다. 다만, 바이오신약 및 기능성복합신약의 해외 판권 라이센싱 계약 체결에 대해 다수의 다국적 제약사들과 지속적으로 논의중에 있습니다.
5) 조직도
이미지: 조직도
조직도
2. 주요 제품 및 원재료 등
(1) 주요 제품 등의 현황
(단위 : 백만원,%)
사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율)
의약품 제품 레포스포렌주 항생제 레포스포렌 11,507 (11.66)
토미포란주 항생제 토미포란 6,268 ( 6.35)
박트로반연고 항생제 박트로반 4,358 ( 4.42)
기 타
42,441 (43.00)
소 계
64,574 (65.43)
상품 올리클리노멜주 영양수액제 올리클리노멜 13,336 (13.51)
BTXA주 성형/미용 BTXA 6,282 ( 6.37)
노르믹스정 항생제 노르믹스 3,226 ( 3.27)
클리노레익주 영양수액제 클리노레익 3,079 ( 3.12)
기 타
11,337 (11.49)
소 계
33,795 (34.25)
기타 입대수입
313 ( 0.32)
계
98,682 (100.00)
(2) 주요 제품 등의 가격변동추이
(단위 : 원)
품 목 제 37기 제 36기 제 35기
레포스포렌주1g/50vial 501,727 501,727 501,727
토미포란주0.5g/50Vial 389,363 389,363 389,363
박트로반연고10g/Tube 2,436 2,436 2,436
다. 주요 원재료 등의 현황
(단위 : 백만원)
사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고
의약품 상품 올리클리노멜주 영양수액제 11,252(26.24)
클리노레익주 영양수액제 2,475(5.77)
기 타
15,574(36.31)
소 계
29,301(68.32)
원재료 Cefbuperazone 항생제 3,244(7.56)
Cephazedone sodium 항생제 880(2.05)
Mupirocin 항생제 757(1.77)
기 타
6,517(15.20)
소 계
11,398(26.58)
부재료 앰플/바이알
545(1.27)
수액 Set
184(0.43)
기 타
1,460(3.40)
소 계
2,189(5.10)
계
42,888(100.00)
라. 주요 원재료 등의 가격변동추이
품 목 제 37기 제 36기 제 35기
Cefbuperazone \ 2,500,000 JPY 326,000 JPY 348,000
트라마돌 앰플 \ 28 \ 23.5 \ 24
3. 생산 및 설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거
1) 생산능력
(단위 :백만원 )
사업부문 품 목 사업소 제 37기 연간 제 36기 연간 제 35기 연간
의약품 레포스포렌 1g/50V 대전 2,200 2,200 2,200
토미포란 0.5g/50V 대전 3,500 3,500 3,500
푸로아민 500ml 대전 1,000 1,000 1,000
기타 대전 23,800 23,800 23,800
합 계 30,500 30,500 30,500
(2) 생산능력의 산출근거
(가) 산출방법 등
① 산출기준
당사 주력 생산품목을 기준으로 각 품목별 주력규격을 중심으로 산출하였음. (제약업
종의 특성상 생산품목의 수가 150여종에 이르러 금액기준으로 70%이상에 해당하는전 품목을 나열하기에는 곤란함
② 산출방법
연간생산 = 일일생산능력(8시간) ×월평균 생산능력 ×12개월
(나) 평균가동시간
1일 8시간 작업 및 월 24일 작업
(2) 생산실적 및 가동률
1) 생산실적
(단위 :백만원)
사업부문 품 목 사업소 제 37기 연간 제 36기 연간 제 35기 연간
의약품 토미포란 0.5g/50V 대전 3,524 2,741 2,583
레포스포렌 1g/50V 대전 1,210 775 525
박트로반연고 10g/Tube 대전 948 1,212 906
기타 대전 19,015 18,483 17,015
합 계 24,697 23,211 21,029
2) 당해 분기의 가동률
(단위 :시간,%)
사업소(사업부문) 연간가동가능시간 연간실제가동시간 평균가동률
의약품 1,928 1,680 87.1
합 계 1,928 1,680 87.1
다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황
[자산항목 : 토지] (단위 : 천원)
사업소 소유
형태 소재지 구분(㎡) 기초
장부가액 당기증감 분기
상각 기말
장부가액 비고
(공시지가)
증가 감소
- 자가
보유 대전 12,693 1,062,352 - - - 1,062,352 3,363,645
대전 1,952 344,603 - - - 344,603 518,576
분당 580.15 1,490,489 - - - 1,490,489 2,349,608
대전 538.8 120,427 - - - 120,427 153,558
남해군 728.00 76,501 - - - 76,501 16,307
합 계 3,094,372 - - - 3,094,372 6,401,694
[자산항목 : 건물] (단위 : 천원)
사업소 소유
형태 소재지 구분(㎡) 기초
장부가액 당기증감 당기상각 기말
장부가액 비고
증가 감소
- 자가
보유 대전 7,035.08 3,357,813 104,000 - 165,019 3,296,794 -
대전 1,764.48 1,713,282 - - 55,409 1,657,873
분당 3,214.50 1,446,963 110,639 - 68,820 1,488,782 -
임차 수원 1,402.94 295,708 - - 21,276 274,432
합 계 6,813,766 214,639 - 310,524 6,717,881 -
[자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 )
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
공장 자가 대전 PURIFIED WATER SYSTEM 409,696 - - 216,319 193,377 -
BAG FILLING & PLUGGING MACHINE 115,026 - - 60,734 54,292 -
PART FOR STERILIZER 66,219 - - 34,964 31,255 -
유동층건조기 - 255,840 - 67,542 188,298 -
로타리정제기HRC-51S-A - 220,000 - 87,120 132,880 -
코팅기SFC-170FS-H - 153,000 - 20,196 132,804 -
정제수주사용수루핑시스템 42,707 - - 28,357 14,350 -
멸균바스켓외 35,969 - - 18,991 16,978 -
수액제BAG자동포장기 29,908 - - 15,791 14,117 -
기 타 223,258 157,000 4 176,566 203,688 -
합 계 922,783 785,840 4 726,580 982,039 -
[자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 )
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
공 장 자가 대전 폐수처리시설외 155,262 - - 15,210 140,052 -
합 계 155,262 - - 15,210 140,052 -
[자산항목 : 차량] (단위 : 천원 )
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
서울 자가 서울 승용 44,590 - 1 23,541 21,048 -
공장 자가 대전 승합외 14,025 - - 7,401 6,624 -
합 계 58,615 - 1 30,942 27,672 -
[자산항목 : 기타] (단위 : 천원 )
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고
증가 감소
공 장 자가 대전 공구와기구 46,204 - - 24,605 21,599 -
자가 대전, 서울 집기비품 198,278 12,299 2 106,078 104,497 -
자가 대전, 서울 시험기구 1,562,538 595,107 1 1,054,670 1,102,974 -
합 계 1,807,020 607,406 3 1,185,353 1,229,070 -
(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
(가) 진행중인 투자
- 해당사항 없음
(나) 향후 투자계획
- 해당사항 없음
4. 매출에 관한 사항
(1) 매출실적
(단위 : 백만원)
사업부문 매출유형 품 목 제 37기 제 36기 제 35 기
의약품 제품 레포스포렌 수 출 - - -
내 수 10,347 6,919 5,069
합 계 10,347 6,919 5,069
기 타 수 출 1930 168 -
내 수 52294 52,190 47,933
합 계 54224 52,358 47,933
소계 수 출 1930 168 -
내 수 62641 59,109 53,002
합 계 64571 59,277 53,002
상품 올리클리노멜 수 출 - - -
내 수 5,650 7,241 6,659
합 계 5,650 7,241 6,659
기 타 수 출 557 61 -
내 수 27,591 25,058 22,502
합 계 28,148 25,119 22,502
소계 수 출 557 61 -
내 수 33,241 32,299 29,161
합 계 33,798 32,360 29,161
기타 임대수입 수 출 - - -
내 수 313 253 322
합 계 313 253 322
합 계 수 출 2,487 229 -
내 수 96,195 91,661 82,485
합 계 98,682 91,890 82,485
(2) 판매경로 및 판매방법 등
1) 판매조직
Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 (5) 조직도 참조
2) 판매경로
당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를
하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.
간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자
직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자
3) 판매방법 및 조건
거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.
4) 판매전략
- 메디칼 인포메이션 등 임상학적 유용성을 지닌 해외 논문자료 및 학술자료 제공
- 축적된 임상 데이터 및 학술자료를 통한 제품의 특징 및 경쟁력 홍보
- 적극적인 학회 참여 및 세미나 개최 등의 판촉과 학술활동 강화
5. 파생상품 등에 관한 사항
- 해당사항 없음
6. 경영상의 주요계약 등
계약상대방 계약체결시기 및 계약기간 계약의 목적 및 내용
생명공학연구소(KIST부설) -계약일 : 1995. 6. 20.
-계약기간 : 영구계약 -복합지혈제
-기존제품보다 혈액응고력이 10배
우수함
Green Cross Corpration -계약일 : 1996. 3. 15.
-계약기간 : 10년 -Pazufloxacin 제조기술
-퀴놀린계통의 항생물질주사 및
경구용 항생제
데이몬팜 -계약일 : 1999. 12. 8.
-계약기간 : 5년 -천연형 주사용 인터페론 α
-B형 및 C형간염, 항암치료 제품
등록, 생산, 판매
Lanzhou Institute -계약일 : 2001 .11 2. -BTXA 주
-주름살 제거제 완제수입
SS Pharma -계약일 : 2002. 4. 16 -스페리아정
-진해거담제 기술도입
Baxter -계약일 : 2002. 9. 16 -클리노멜
-지질 수액제
Bayer Korea -계약일 : 2003.2.18 -바이프레스
-고혈압치료제
Atrix Laboratories, Inc -계약일 : 2003. 11. 6 -엘리가드
-전립선암치료제
Mentor Corporation -계약일 : 2005.04.28 -퓨라젠주, 퓨라젠플러스 주사
한국내 독점 판매 계약
-주름개선제
Baxter -계약일 : 2005.11.30 -Oliclinomel
-지질수액제
Alfa Wassermann -계약일 : 2006. 2. 20
-Normix 판매계약
-과민성 대장증후군등 치료제
(비흡수성 항생제)
Mirophagen pharma -계약일 : 2006.07.20 -SNMC공급계약
Nautilus Biotech -계약일 : 2007. 2. 26
-계약기간 : 20년 -인터페론, 성장호르몬, EPO 바이오제품에 대한 경구형 제품개발 기술도입 독점계약
지식경제부 (신성장동력 스마트프로젝트) -계약일 : 2009. 07. 15
-계약기간 : 3년 -개량형 인터페론알파 슈퍼바이오시밀러 개발에 대한 정부지원
7. 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요
1) 연구개발 담당조직
Ⅱ. 사업의 내용중 나. 회사의 현황 (5)조직도 참조
(2) 연구개발비용
(단위 : 천원)
과 목 제37기 제36기 제35기 비 고
원 재 료 비 1,527,343 759,125 233,574
인 건 비 4,051,606 3,720,360 1,830,263
감 가 상 각 비 980,489 941,849 394,765
위 탁 용 역 비 2,397,948 2,408,261 689,202
기 타 3,176,872 2,960,999 1,726,119
연구개발비용 계 12,134,259 10,790,594 4,873,923
회계처리 판매비와 관리비 8,262,196 6,278,891 4,673,923
제조경비 51,511 - -
개발비(무형자산) 3,820,551 4,511,703 200,000
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100] 12.30% 11.74% 3.92%
(3) 연구개발 실적
1) 대내연구과제
1) 아플로쿠알론(근이완제) 합성연구
㈀ 연구기간: 1998.1～2000.3.
㈁ 연구결과
: 실험실적 연구를 완료하여 원료 제조회사인 (주)에스텍파마에 합성기술을 이양하였으며, 합성방법은 특허 출원하여 등록이 완료됨.
△등록번호 : 등록제 0345568호
△발명의 명칭: 2-(플루오로메틸)-3-아릴-4(3에이치)-퀴나졸리논 유도체의 새로운 합성방법
㈂ 기대효과
: 현재 한올제약(주)에서 미오벤이란 상품으로 출시되고 있으며 제품의 제조원가절감으로 인한 타사와의 제품 경쟁력 향상 및 이익의 극대화를 가져올 수 있다.
㈃ 실적
: 위 합성기술을 원료생산업체인 (주)에스텍파마에 이전하여 값싼 가격으로 원료구매가 가능하며 기술이전료 획득.(2002년 2월 기술실시계약체결)
2) 아젤라스틴(기관지천식 치료제) 합성연구
㈀ 연구기간 : 1999.10.～2002.7.26
㈁ 연구결과
: 실험실적 합성연구를 완료하였고, Pilot 생산 완료
▶ 원료제조방법 허가 완료
▶ 특허출원(출원번호: 10-2001-0053793, 출원일: 2001.9.23)
㈂ 기대효과
: 생산기술을 이전하여 기술이전료를 획득 할 수 있음.
3) 라미프릴(고혈압치료제, ACE-Inhibitor) 합성연구
㈀ 연구기간 : 2000.6.～2002.7.26
㈁ 연구결과 : 실험실적 합성연구를 진행 완료함.
4) 알러지성 비염치료제인 펠렛형 서방성제제 연구
㈀ 연구기간: 1999.1～1999.9
㈁ 연구결과
: 알러지성 비염치료제인 펠렛형 서방성제제를 연구완료하여 특허 등록이 완료됨
△등록번호 : 등록제 0349249호
△발명의 명칭: 단일 펠렛형 서방성제제
㈂ 기대효과
: 본 연구에 따른 서방성제제는 단일 펠렛형태로 약물의 초기 혈중농도와 그 후의 지속적인 농도유지를 모두 만족시키는 새로운 형태의 경구용 서방성 제제로 알러지성 비염치료제는 물론 고혈압치료제, 천식치료제 등의 분야에서 널리 활용될수 있으며, 또한 제조가 용이하고 공정이 단순하여 경제성 있는 서방성제제로서의 활용가치도 크다.
5) 기관지천식 치료제인 Bambuterol 합성 연구
㈀ 연구기간: 2002.1～2002.7.26
㈁ 연구결과
: 기관지천식 치료제인 Bambuterol을 실험실적 합성연구를 완료하여 현재 특허출원 하였다.
△출원번호 : 10-2002-0023564
㈂ 기대효과
: 본제는 β2-adrenergic agonist인 기관지 확장제로서 기관지천식, 기관지경 련을 수반하는 만성기관지염, 폐기종 및 기타 폐관련질환에 유효하며, 1일 1회 투여로 지속적인 효과를 기대할 수 있는 약물로 제조가 용이하고 공정이 단순하여 경제성 있는 약물이라 사료된다. 향후 제품을 생산하거나 생산기술을 이전하여 기술 이전료를 획득할 수 있으리라 판단된다.
6) Ca-Antagonist인 Lacidipine 합성연구
㈀ 연구기간 : 2004.3～2004.12
㈁ 연구결과
: 항고혈압 치료제로서 연구실적으로 합성기술에 대한 특허출원을 하였다.
㈂ 특허출원 : 2004. 5. 13 (라시디핀의 개선된 합성방법)
7) 비만치료제인 Sibutramine HCl 합성연구
㈀ 연구기간 :2004.1~2004.9
㈁ 연구결과
비만치료제인 Sibutramine 의 실험실적 합성연구를 완료하여 현재 3건의 특허가 등록되었다.
8) 이뇨제인 Hydrochlorthiazide (HCT) 다양한 염치환 연구
㈀ 연구기간 :2005.1~2005.9
㈁ 연구결과 : 실험실적 합성연구를 진행완료함
9) 항고혈압제인 Losartan 합성연구
㈀ 연구기간 :2005.10~2006.4
㈁ 연구결과 : 실험실적 합성연구를 진행완료함
10) 진해거담 신약 스페리아정 제제연구
㈀ 연구기간: 2003.3～2004.12
㈁ 연구결과
: 만성 호흡기 질환 치료제로서 일본 SS제약과 기술 제휴하여 국내 임상실험을 통과하여 약가(예상 약가: 1정당 132원) 취득함.
㈂ 기대효과
: 국내에서 만성 호흡기 질환 치료제로서 특화된 약이 부재하고, 최근 10년간 국내에서 진해거담 신약이 출시된 바가 전무하여 본 제품이 출시될 경우 경쟁품과의 비교우위에서 상당한 매출과 더불어 시장점유율도 확대할 수 있는 계기가 되리라고 판단된다.
11) 항진균제 Itraconazole 정제 제제연구
㈀ 연구기간: 2004.1～2004.12
㈁ 연구결과
: 무좀, 백선에 치료효과가 우수한 항진균제인 Itraconazole 정제의 제제연구를 바이오벤쳐 업체인 CTC바이오(주)와 공동연구하여 식약청허가 취득후 발매 완료함
㈂ 기대효과
: Itraconazole의 흡수 및 난용성을 해결하여 500억(년 기준) 시장에서 현재 4개 회사에서 시판중이다. 본 제품이 출시될 경우 시장점유율을 확대하여 상당한 매출과 더불어 brand name value를 높힐 수 있는 계기가 되리라고 판단된다.
12) 전립선비대증치료제 피나스테라이드정 제제연구
㈀ 연구기간: 2004.6～2004.12
㈁ 연구결과: 전립선비대증에 치료효과가 우수한 Finasteride의 제제연구를 바이오벤쳐 업체인 지엘팜텍(주)와 공동연구하여 식약청허가 취득 및 제품 발매 완료함
㈂ 기대효과
: 현재 5개 회사에서 시판중이며 본 제품이 출시될 경우 타 회사보다 시장을 선점하여 매출을 극대화 할 수 있는 계기가 되리라고 판단.
13) 한올글리메피리드 정 제제연구
㈀ 연구기간: 2003.6～2004.5
㈁ 연구결과: 당뇨병 치료효과가 우수한 glimepiride의 제제연구 및 자체생동을 실시하고 제품 발매 완료하였음
㈂ 기대효과
: 국내에서 거대품목을 이루고 있는 제품으로서 매출에 많은 도움을 줄 것이라 판단됨
14) 트리탈 삼중정 제제연구
㈀ 연구기간: 2004.6～2004.11
㈁ 연구결과: 삼중정 및 단일정 두가지 형태의 정제로 제제연구를 진행하였습니다.
㈂ 기대효과: 위산과다, 위통, 소화불량 등에 널리 사용될 수 있는 일반의약품 소화제로서 효능, 효과가 다른 소화제에 비해 우수한 제품임
15) 염산메트포르민 500mg 서방정 제제연구
㈀ 연구기간 : 2005.1~2005.9
㈁ 연구결과 : 당뇨병 치료효과가 우수한 염산메트포르민의 제제연구를 완료하고 생물학적동등성시험을 완료하였음.
㈂ 기대효과 : 국내에서 속방출성 제품으로 발매중인 염산메트포르민의 서방화 제제로서, 처방 시장의 변화를 유도하여 거대 품목으로 성장할 수 있는 제품이며, 2007년 7월 발매 완료함.
16) 베실산 클로피도그렐 제제연구
㈀ 연구기간 : 2005.12~2006.7
㈁ 연구결과 : 혈소판 응집억제제인 플라빅스 정의 신규염 제제연구를 완료하고 임상시험을 완료하였으며, 2008년 발매 예정임
㈂ 기대효과 : 연매출 800억원 이상의 시장에서 신규염으로 제품을 출시하여 연 200억원 이상의 매출이 기대됨
17) 속붕해성 정제 연구
㈀ 연구기간 :2005.9~2006.5
㈁ 연구결과 : 항히스타민제인 로라타딘의 속붕해성 정제의 제제연구를 완료하였다.
㈂ 기대효과 : 항히스타민제의 속붕해성 제형으로서 물없이 복용할 수 있으며, 신속한 효과를 기대할 수 있어 복약순응도의 개선이 기대되며, 다양한 약물군에 적용할 수 있는 기술임
18) 염산메트포르민 750mg 서방정 제제연구
㈀ 연구기간 : 2005.5~2006.7
㈁ 연구결과 : 당뇨병 치료효과가 우수한 염산메트포르민의 제제연구를 완료하고 임상시험을 완료하였음
㈂ 기대효과 : 국내 최초 염산메트포르민 750mg 서방형제제로서, 차별화된 제품품경쟁력을 바탕으로 거대 품목으로 성장할 수 있는 제품이며, 2008년 7월 발매 예정임.
19) 제네릭 연구
- 한올로살탄플러스정 : 허가 완료
연구기간 : 2006.03~2006.12
- 한올염산피오글리타존정 : 생물학적 동등성 시험 완료
연구기간 : 2006.04~2007.02
- 알레틴 정 : 생물학적동등성 시험 중
연구기간 : 2005.05~2007.11
- 한올레보플록사신정 : 생물학적동등성 시험 완료
연구기간 : 2006.01~2007.08
- 한올 피나스테리드 1mg 정 : 생물학적 동등성 시험 완료
연구기간 : 2007.02~2007.11
(2) 대외연구과제
1) 대덕연구개발특구 기술사업화 과제
가. 아데노실코발아민 나노리포솜을 함유한 아토피 치료제 제품화
나. 주관연구기관 : 한올제약 중앙연구소
협동연구기관 : 한국화학연구원
다. 연구기간 :2006.8.1~2008.1.31 (1년 6개월)
라. 정부출연금 :4억 5천만원
마. 연구기대효과
- 나노피로솜 전달체 기술은 약물의 안정화, 고효율 로딩, 피부친화성 및 피부세포침투성의 장점으로 경구 또는 주사투여로 약효가 낮은 약물의 치료율 개선 제제개발에 응용이 기대됨
- 나노피로솜 전달체 기술 실용화 품목은 만성피부염을 부신피질호르몬의 부작용이 없는 치료제로서 세계 독점 특허 획득과 기술수출이 기대됨
- 연구성과의 임상시험, 조기 산업화 및 기술수출 방안이 추진될 것이며 5년 후 국내 8,000억원, 국외 30억불 시장형성이 전망되는 만성 피부염치료제 시장선점이 기대됨
- 현재 한국 및 미국 임상 준비중임
2) 과기부 중점국가연구개발사업 신화학공정기술개발사업
가. 효소고정화 기술을 이용한 소염진통제 및 항진균성 키랄화합물의 생산공정 기술개발
나. 연구기관: KIST, 한올제약, 경동제약
다. 연구기간: 2001. 8. 15～2003. 5. 14. (1년 9개월)
라. 연구기대효과
㈀ 기술적 측면
- chiral 화합물의 single-isomer를 기존의 유기합성법으로 제조하기 어려운 공정을 대체
- 새로운 고활성의 효소 및 생산 균주 확보
- 유사한 효소 반응에의 적용으로 효소고정화 기술의 정밀화학물질 생산에의 적용확대
- 미생물 대량 배양 기술 및 효소 분리정제 기술 심화
㈁경제 산업적 측면
- hydrolase의 유용성(의약품, 유제품, 식품, 세제, 화장품등)에 비추어 그 용도의
확대
- 새로운 공정기술 개발로 의약품 생산 공정의 국산화 및 원가절감
3) 산자부 고효율 합성 검색등 신물질 창출 공동연구기반 구축사업(4차년도)
가. 과제명 : 고효율 합성 검색등 신물질 창출 공동연구기반 구축사업
나. 주관연구기관 : 한국화학연구원
참여기관 : 한올제약(주) 외 15개 기업
다. 연구기간 : 2004.6.1 - 2005.5.31
라. 기대효과
- 생물산업/정밀화학을 통한 신물질개발의 공동기반 기능으로 활용
- 고효율 효능검색/대량합성 공정기반 구축
4) 과기부 중점과제 : 위탁과제 수행완료
가. 과제명 : 천연물로부터 효소반응을 이용한 고효율 헤테로고리 정밀화합물
제조공정개발
나. 주관연구기관 : 한국과학기술연구원
다. 연구기간 : 2003.6.25 - 2004.6.24
라. 위탁연구과제명 : 다기능기 화합물의 부분적 에스테르화 반응연구
마. 특정연구개발사업 연구비 정산서류제출(KIST 정찬성박사, 2004.9.21)
(3) 기술이전
1) 원료의약품 생산업체인 (주)에스텍파마에 기술실시계약체결
아플로쿠알론 총기술이전료 5,000만원 수입 및 원가절감 년 7,000만원
(년 100Kg 사용시)예상 : 2002년 2월 계약체결
2) 원료의약품 생산업체인 (주)동우신테크측과 아젤라스틴 기술 비밀준수 계약서 체결 : 2002년 3월
3) 완제살충제 생산업체인 (주)호산과 살충제 원료의약품인 히드라메틸논 원료
공급계약서체결 : 2002년 4월 12일
(4) 원료판매 및 생산
1) (주)호산에 살충제 원료의약품인 히드라메틸논 원료 20 Kg 판매(2003. 9. 16)
2) (주)일화에 Azelastine HCl 원료 1,800 g 판매 (2004.1.13)
3) 한올제약(주)에 Etofylline nicotinate 11 Kg 생산후 공급(2004. 2 .23)
4) (주)호산에 살충제 원료의약품인 히드라메틸논 원료 80 Kg 판매(2004년)
5) 한올제약(주)에 Etofylline nicotinate 3.5 Kg 생산후 공급(2006. 6. 30)
(5) 특허진행사항
1) 특허등록현황
-플라보놀 글리코사이드계 항 바이러스 물질 (10-0234010호)
-트랜스체 염산 트라마돌의 분리 제조방법 (10-0342919호)
-단일 펠렛형 서방성 제제 (10-0349249호)
-2-(플루오로메틸)-3-아릴-4(3에이치)-퀴나졸리논 유도체의 새로운 합성방법 (10-0345568호)
-입체선택성 리파제와 이를 생산하는 벌콜데리아 코코베네난스균주 (10-0373151호)
-아젤라스틴의 개선된 합성방법 (10-0426534호)
-고광학선택성을 가지는 시스-2-(브로모메틸)-2-(2,4-디클로로 페닐)-1,3-디옥소란-4-메틸알콜의 제조방법(10-0446256호)
-시부트라민의 개선된 합성방법 (10-0606533호)
-생산성을 향상시킨 시부트라민의 개선된 합성방법 (10-0606534호)
-새로운 껌 타입의 시부트라민 제제 (10-0617856호)
-아데노실코발라민 함유 피부질환 치료용 외용제 조성물 (10-0658436호)
-메트포르민 서방정 및 그의 제조방법 (10-0780553호)
-약물 제어방출형 메트포르민-글리메피리드 복합제제 (10-0812538호)
-퓨란-2-카복실산 유도체 및 그의 제조 방법 (10-0073717호)
-구강 속붕해정 정제 (10-2006-0065586)
-리파아제 저해저의 경구 투여용 방출 조절 약학 제제 및 이의 제조 방법 (10-2006-0068468)
-용해도와 용출률이 향상된 시부트라민 함유 경구투여용 고체분산체 (10-2006-0061083)
-메트포르민 서방정 (10-2006-0046145)
-시간차 투약 원리를 이용한 심혈관계 질환 치료용 복합제 (10-2007-0101499)
- 방출성이 제어된 디히드로피리딘계 칼슘채널 길항제/스타틴계 지질저하제의 복합제제
- 아데노실코발아민 함유 피부질환 치료용 외용제 조성물 (싱가폴 특허취득)
- 경구투여시 유효한 인터페론알파 변형체 (미국특허 취득)
- 논리적 돌연변이 유발에 의한 고효율 방향성 진화방법 (미국특허 취득)
- 안정성 증가를 위한 사이토카인의 논리적 진화방법, 상기 사이토카인 및 이를 암호화하는 핵산물질 (미국특허 취득)
8. 기타 투자의사결정에 필요한 사항
(1) 외부자금조달 요약표
가. 외부자금조달 요약표
[국내조달] (단위 : 백만원)
조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고
은 행 27,483 23,615 20,400 30,698 -
보 험 회 사 - - - - -
종합금융회사 - - - - -
여신전문금융회사 70 - 70 - -
상호저축은행 - - - - -
기타금융기관 - - - - -
금융기관 합계 27,553 23,615 20,470 30,698 -
회사채 (공모) 3,500 - 3,500 - -
회사채 (사모) 11,000 11,000 1,000 21,000 -
유 상 증 자 (공모) - - - - -
유 상 증 자 (사모) - - - - -
자산유동화 (공모) - - - - -
자산유동화 (사모) - - - - -
기 타 - - - - -
자본시장 합계 14,500 11,000 4,500 21,000 -
주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - -
기 타 - - - - -
총 계 42,053 34,615 24,970 51,698 -
(참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 :
백만원
사모 : 11,000 백만원
(2) 최근 3년간 신용등급 - 변동없음
평가일 평가대상
유가증권 등 평가대상 유가증권의
신용등급 평가회사
(신용평가등급범위) 평가구분
2008.06.30 회사채 BB+ 한국신용정보주식회사
( AAA ～ D ) 정기평가
2008.08.29 회사채 BB+ 한국기업평가주식회사
( AAA ～ D ) 정기평가